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GSK有望迎來首個口服HIF-PH抑制劑治療腎臟病貧血
2022-10-27

來源:生策會編譯

自消費者保健業務分拆後,GSK有望迎來首款新藥通過核准。FDA專家小組周三以13比3的投票結果支持GSK為慢性腎臟病(CKD)透析患者提供口服藥物,然而GSK期待能夠批准為更廣泛的的CKD病患提供該藥物。

來自德州UT Southwestern Medical Center 的小組成員Thomas Wang表示:「統計資料顯示和非透析(ND)病患相較之下,針對需要洗腎的病患更令人安心。」

專家小組對於支持給非透析病患使用該藥物猶豫不決,以11比5的投票結果反對ND族群使用該藥,理由是心臟衰竭等風險增加。

FDA的支持將是GSK的一個關鍵勝利,因為公司試圖說服投資人,轉移消費者保健業務的關注將能提升其科研領域的成就。

GSK的daprodustat是HIF-PH抑制劑類藥物類別中,第一個贏得美國FDA小組認可的藥物。FibroGen、AstraZeneca),還有Akebia Therapeutics的類似藥物都沒能得到認可。

HIF-PH抑制劑屬於口服藥物,透過模擬身體在高海拔地區的反應來促進紅血球生成,在高海拔地區,缺氧會導致紅血球數量和血紅蛋白(hemoglobin)濃度增加。

FDA通常遵循其專家小組的建議,預計將在2月1日前做出最終決定。

截至目前為止,daprodustat口服錠僅在2020年6月率先於日本上市,以Duvroq為名銷售。

根據美國疾病預防和控制中心(Centers for Disease Prevention and Control)的數據,全美估計約有3700萬成年人患有慢性腎臟病。

新聞來源:New GSK closer to first U.S. approval with anemia drug for patients on dialysis

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