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FDA核准首款第一型糖尿病預防性用藥
2022-11-21

來源:生策會編譯

Provention Bio注射型藥物teplizumab,在一開始被拒絕的一年後,終獲美國FDA通過核准,用於第1型糖尿病的預防性治療。

該藥物上市名稱為Tzield,是FDA所核准的第一款用於延緩第1型糖尿病發病的治療方法。Tzield被核准用於8歲以上、被認為處於這種自身免疫性疾病第二期的族群。

FDA核准的來源是2019年的一項研究資料,資料顯示,接受Tzield的第二期第1型糖尿病患者在診斷出第三期的時間,比接受安慰劑的病患更長。

Tzield最初由MacroGenics開發,是一種針對CD3蛋白質的抗體,以調節免疫系統。該藥已歷經多年試驗,2007年從MacroGenics手中轉給Eli Lilly,之後在2010年第三期研究失敗後再次回到MacroGenics。

2018年,新澤西州的生技公司Provention獲得該藥物的權利,並一直忠實地專注在這款藥物的開發工作。

FDA曾在去年拒絕Tzield上市,Provention則努力收集必要的資訊以滿足FDA的要求。FDA拒絕的部分原因是一項研究該藥物對身體影響的 「橋接研究(bridging study)」,以及在生產製造設備發現的某些不足。

由於預期這項實驗性新藥會得到核准,Provention在10月與賽諾菲公司Sanofi達成一項行銷協議。根據協議,Sanofi支付Provention 2000萬美元,以獲得teplizumab的潛在許可談判權,以及確保雙方共同銷售的權利。一旦獲准上市,Sanofi同意提供Provention 3500萬美元的股權投資。

截至上週五,Provention的股價約為每股8美元,與一年前相比上揚25%,但與上周相比則略有下降。

Teplizumab將以每瓶13,850美元的價格出售,一次14瓶的療程按上市價計算要價193,900美元。Provention推出叫做Compass的病患支持計畫,協助回答病患關於保險的問題,也幫助他們獲得該藥物。

據稱該藥物的售價高於分析師預期。

新聞來源:First-of-its-kind Type 1 diabetes drug wins FDA approval

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