來源：生策會編譯

在葛蘭素史克（GSK）用於治療口服貧血的HIF-PH 抑制劑藥物遭FDA駁回兩次批准申請後，該公司旗下的的daprodustat（Jesduvroq）獲得了同類藥物的首次批准。具體來說，該藥物被批准用於治療由慢性腎臟病（chronic kidney disease）引起貧血的患者，且這些患者須至少接受四個月的透析治療。

GSK希望該藥物可獲批用於治療無需接受血液透析的患者，但FDA認為該藥物的針對該族群的安全性尚未受到證實。

類似Jesduvroq的藥物在過去並沒有太多成功案例。FDA出於安全問題考量，已經拒絕了Akebia Therapeutics、Otsuka、AZ以及Fibrogen的藥物。Akebia和Otsuka的療法被認為存在較高的血栓和肝臟損傷風險，而AZ和Fibrogen的治療則與死亡、血栓、嚴重感染等風險的增加有關。

GSK首席商務官Luke Miels近日表示，公司不會再進行額外的試驗來嘗試非透析患者的治療。

FDA在10月的諮詢前簡報中指出，Jesduvroq在臨床試驗中針對非透析依賴性患者群體中的安全風險，包括可能會增加心臟病和中風風險。這引起了諮詢委員會的疑慮，因為先前批准的紅血球生成素（erythropoiesis-stimulating agents）已經具有類似的風險。

這些風險雖然不足以影響該批准，但在透析患者群體中也存在類似風險。FDA對Jesduvroq提出黑盒警示（boxed warning），強調凝血風險增加，包括死亡、心臟病發作、中風和肺部、腿部或透析部位的凝血。

慢性腎臟病影響著全球7億名患者，估計每7名患者中就有1名發生貧血。GSK在一份討論諮詢委員會決定的聲明中指出，如果不進行治療或無法受到完善治療，CKD引起的貧血會給患者和醫療系統帶來巨大的負擔。

該公司在其第四季度公告（PDF）中表示，對具有與目前治療方法相當安全性和有效性的便捷治療方案需求仍然沒有得到滿足。其他目前的治療方法是以注射方式進行。

GSK去年指出，該藥於日本以Duvroq在市場居領先地位，同時也是HIF-PHI抑制劑的首選。

新聞來源：GSK's oral anemia drug Jesduvroq scores partial FDA nod after 2 rivals suffered rejections