來源: 生策會編譯

禮來（Eli Lilly）於週四表示，美國FDA已拒絕核准其發炎性腸道疾病的藥物。

FDA的決定讓禮來在近200億美元的市場暫居下風，消化道疾病已經有艾伯維、輝瑞和嬌生等競爭對手插旗。

禮來表示，FDA提到了與該藥物（mirikizumab）提議生產方面有關的問題，並未表示對mirikizumab的臨床資料、安全性或仿單表示擔心。

禮來還表示對mirikizumab的後期資料有信心，mirikizumab被視為禮來這十年內最具有銷售成長潛力的產品。禮來正與FDA合作解決生產問題。

晨星（Morningstar）分析師Damien Conover向媒體透露：「從禮來擁有的產品組合來看，這次挫折是相當小的，藥物本身聽起來是生產方面有疑慮，我認為這不會有太大的問題。」

Mirikizumab是禮來以治療潰瘍性結腸炎提出申請，潰瘍性結腸炎是一種免疫系統異常反應導致結腸內壁發炎和潰瘍的疾病，可能導致腹瀉、便血和腹痛。

富國銀行（Wells Fargo）分析師Mohit Bansal在一份說明中表示：「這個產品仍有可能有超過20億美元的峰值銷售額。」

今年初，FDA拒絕禮來的阿茨海默症用藥donanemab的加速核准，有可能延遲禮來上市的腳步。

禮來預計在2023年推出的其他藥物包括治療肥胖症的tirzepatide，治療特異性皮膚炎或濕疹的lebrikizumab，以及癌症用藥pirtobrutinib。

新聞來源：US FDA declines to approve Eli Lilly's bowel disease drug