來源：生策會編譯

美國FDA在即將到來的諮詢委員會（advisory committee）會議前提出的文件透露，該機構似乎對輝瑞的孕婦專屬RSV疫苗的安全性和有效性感到滿意。疫苗和相關生物製品諮詢委員會（The Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee）將考慮在孕期第2或第3個月期間接種輝瑞的Abrysvo疫苗，對於保護出生至6個月大的新生兒免受RSV呼吸道融合病毒感染和RSV重症的影響，是否安全有效。

這是最近幾個月來第3次RSV疫苗的諮詢會議，也是Abrysvo的第2次。輝瑞的Abrysvo在2月得到同一個委員會的認可來預防由RSV引起的年長者下呼吸道疾病。但FDA同時也提出一些安全問題，包括格林─巴利症候群（Guillain- Barre Syndrome）。同一委員會還審查並核准GSK的RSV候選疫苗Arexvy，該疫苗後來成為首款用於年長者的疫苗。

現在的進度來到輝瑞建議的讓孕婦接種RSV疫苗。安全性資料強調疫苗開發長期以來一直被製藥業所低估的問題：在輝瑞一項研究中，安慰劑組至少有一名新生兒死於RSV引起的呼吸道疾病。

輝瑞表示，如果Abrysvo獲准，將有可能降低全球因RSV導致的新生兒死亡率。

輝瑞的申請文件提供了五項試驗資訊供參考。FDA在審查了有4144名參與者的試驗後，並未發現任何重大的安全性問題。最常出現的安全性回報是注射部位疼痛。

FDA確實在一項試驗中發現疫苗組的早產率高出1%。疫苗組早產率為5.7%，而安慰劑組早產率為4.7%。FDA表示這個數字似乎沒有統計學上的意義。

有一名新生兒在36周零5天、也是產婦接種疫苗86天後出生。雖然被認為和接種疫苗有關，但FDA表示該新生兒一切正常，沒有出現任何併發症。

輝瑞還成功證明Abrysvo在孕期第24至36周時注射，能有效預防新生兒RSV下呼吸道疾病和RSV重症。

Abrysvo經由實驗室證實，在出生後90天內對RSV下呼吸道重症的保護力達82%，在180天內保護力則為69%。另經實驗室證實，Abrysvo在出生後90天內有57%的效果。輝瑞表示，這一點是 「具有臨床意義的」，但沒有達到試驗的主要指標。

輝瑞還研究Abrysvo對RSV相關下呼吸道疾病的有效性，發現在出生後210天和360天內分別有45%和41%的效果。Abrysvo在預防和RSV相關的重症，在出生後90天內也有68%的效果，在180天內有57%。但並未持續到出生滿1歲之後。

FDA預計將在8月21日之前公布Abrysvo可供孕婦接種的審查結果。Abrysvo在今年初進入優先審查，預計在5月31日之前宣布是否可用於年長者。輝瑞指出，一共有25,017人接受了注射。

GSK之前因安全性問題暫停孕婦專用RSV疫苗的開發，目前尚未重新開始。輝瑞另一個挑戰者是AZ和賽諾菲在出生後注射的長效抗體nirsevimab，也可能在今年獲准。

新聞來源：Pfizer's maternal RSV vaccine appears to win over FDA ahead of advisory meeting