來源：生策會編譯

FDA最近核准了Beta Bionics的人工胰臟系統，這套系統做到胰島素幫浦和連續血糖監測儀同步，為糖尿病管理提供一種幾乎完全不需要動手的方式。

Beta Bionics的胰島素幫浦和自動給藥軟體在上周五取得許可，這套系統與Dexcom G6 連續血糖監測儀（CGM）連結，創造出一個混合的閉環式系統（hybrid closed-loop system），可分析來自CGM的血糖讀數，自動調整胰島素幫浦注射的劑量。

Beta Bionics的軟體不同之處，在於給藥劑量演算法只需要使用者的體重就可以開始計算胰島素用量，毋須透過醫師建議調整參數，並且簡化用餐時的劑量計算過程，只需粗略估計糖友即將攝入少量、中等或大量的碳水化合物，就可以取代標準碳水化合物計算。

根據美國FDA表示，這些調整使Beta Bionics的系統不僅比標準的、不用演算法的胰島素幫浦有所改善，而且比目前市面上其他人工胰臟系統更容易設定。

FDA自家Center for Devices and Radiological Health的主管 Jeff Shuren醫師在公告中表示：「裝置許可將為第1型糖尿病患者提供更多的糖尿病管理選擇和靈活性，並有機會擴大[自動胰島素劑量調整]技術領域。」

Beta Bionics執行長 Sean Saint在公司的公告表示，iLet Bionic Pancreas將「很快 」開始鋪貨。

執行長 Saint表示：「iLet做為第一款自動化胰島素給藥系統，改變了糖尿病管理的模式。免除傳統步驟的設定、碳水化合物計算和手動校正劑量，iLet為糖友和醫療院所省去一些工作。」

iLet「仿生」胰臟被核准用於至少滿6歲的第1型糖尿病患者使用。

去年在美國糖尿病協會年會上公佈的試驗結果顯示， iLet系統的使用者在13周後的血糖平均下降0.5%。

試驗開始時高血糖的使用者受惠最多， 糖化血色素（A1C）值超過9%的人在使用人工胰臟系統時，每天大約多出7.5小時或30%的時間，血糖保持在理想的標準值。

新聞來源：FDA clears Beta Bionics’ insulin pump and automated dosing software to create artificial pancreas