來源：生策會編譯

美國FDA的審查人員於週二表示，賽諾菲（Sanofi）和合作夥伴阿斯特捷利康（AstraZeneca）預防嬰兒呼吸道融合病毒（RSV）感染的試驗性療法顯示出安全有效。

FDA在一份審查委員會會議前公佈的文件中表示，預防RSV的抗體nirsevimab在臨床試驗中表現出整體上的安全性。

賽諾菲和AZ正尋求FDA核准將該疫苗用於24個月以下的嬰幼兒，保護他們免受可能導致肺炎和支氣管炎的下呼吸道疾病的影響。

根據FDA人員表示有發現 "死亡人數的不平衡（imbalance in deaths）"，在接受nirsevimab的嬰兒中有12人死亡，而接受安慰劑或更早出現的抗體藥物的嬰兒中有4人死亡，但這些死亡被認為與nirsevimab無關。

這款疫苗在美國獲准將擴大賽諾菲和AZ進入RSV市場的機會，這個市場預計到2030年將超過100億美元。Nirsevimab在去年11月獲得歐盟機關核准。

Morningstar分析師Damien Conover估算這款疫苗的銷售峰值將接近20億美元。

賽諾菲-AZ的Nirsevimab在一項後期試驗中顯示，需要醫護介入的嬰幼兒下呼吸道感染發生率降低了74.5%。

雖然RSV通常是引起輕微的疾病，但嬰幼兒是最有可能因這種高度傳染的病毒而發展成重症的族群。

根據政府資料，每100個感染RSV的6個月以下嬰兒中，就有一到兩名可能需要住院治療。

兩項試驗顯示Nirsevimab對預防下呼吸道感染很有效，但因為8個月齡以上的嬰幼兒參加試驗的人數有限，FDA表示可能需要額外考慮對該年齡組的好處和風險。

新聞來源：Sanofi-AstraZeneca's preventive RSV therapy appears safe- FDA staff