來源：生策會編譯

亞培（Abbott）週三宣佈一款雙腔室無導線心律調節器（dual-chamber leadless pacemaker）系統，獲美FDA核准，亞培表示這是世界上首款雙腔室無導線心律調節器。

該系統叫做Aveir DR，由包括亞培的Aveir VR組成，Aveir VR用於右心室心律調節，已於2022獲准；Aveir DR用於右心房心律調節，在最近獲准。這些裝置同時利用一項技術，以人體血液的自然導電特性提供高頻脈衝。

最近獲准讓亞培有機會和美敦力競爭市占率，美敦力的Micra心律調節器最新版在5月通過核准。

亞培在一份聲明中表示，公司預計雙腔室系統將為 「全美數百萬 」心律異常或緩慢的人提供更多的無導線心律調節服務。亞培指出，80%以上需要心律調節器的人，需要在心房和心室發揮這項功能。

摩根大通分析師Robbie Marcus在5月的研究報告中寫道，FDA正式核准前，這款無導線裝置將是第一款真正的雙腔室選擇，能應對竇房結功能異常（covering sinus node dysfunction）和房室傳導阻滯（AV block）。

分析師表示：「換句話說，[美敦力的]Micra今天可以應付[大約]50%的心律調節器市場、或更少，取決於市場資訊，然而Aveir系列可以應付100%的市場。」

無導線心律調節器透過微創手術植入心臟，與傳統的心律調節器不同。傳統心律調節器被植入在腋下附近，用一根導線連接到心臟的一個腔室中。亞培在一份聲明中說，正因為如此，無導線裝置的恢復時間更短，並能有助於避免和導線或感染有關的併發症。

FDA在2021曾警告說，根據美敦力Micra的上市前研究，無導線心律調節器可能有更嚴重的心臟穿孔的併發症。

亞培的心律調節器設計包括一個螺旋（helix）機制，長期使用後可以取回。它還包含即時心律分析，讓醫師評估正確植入位置。另一個關鍵元件是溝通兩個植入物的技術，亞培說，這種技術使用的電池量遠遠低於無線射頻或藍牙等其他選擇。

亞培心律管理業務資深副總Randel Woodgrift表示：「無導線心律調節器一直被限制在單腔室裝置上，因為兩個心律調節器的無縫、無線同步一直是一個無法克服的工程挑戰，直到現在。」

美敦力的Micra系統在2016獲FDA核准，成為美國市場上唯一的選擇，直到亞培第一款Aveir去年獲准。競爭對手波士頓科技（Boston Scientific）也正在對自家無導線心律調節器進行試驗。

在5月份公佈的單臂研究結果中，亞培表示雙腔室系統達到了安全性和療效的里程碑，植入三個月後的成功率為98%，超過97%心房心室收縮同步。300名病患中有29名報告不良事件。

新聞來源：Abbott secures FDA approval for dual-chamber leadless pacemaker