來源：生策會編譯

FDA週三通過Taiho Oncology的Lonsurf（tipiracil）與羅氏的Avastin聯合治療轉移性大腸直腸癌。

Lonsurf已在2015年9月，以轉移性大腸直腸癌單一療法首次獲准。這周的核准擴大至已接受過抗血管內皮生長因子路徑抑制劑（anti-VEGF）和以fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan為主化療的病患。

帶有未突變性RAS 蛋白（wild-type RAS protein）並曾接受過抗表皮生長因子受體（anti-EGFR）治療的患者也有資格接受剛獲准的聯合療法。

SUNLIGHT試驗主持人Marwan Fakih在一份Taiho聲明中表示，Lonsurf擴大核准 「為mCRC病患提供一項重要的新治療選擇，這種選擇已被證明除了其他好處，還能延長病患生命，我相信這將能改變這些族群的治療面貌。」

SUNLIGHT是一項隨機、open-label的全球性3期試驗，佐證FDA做出核准的決定。相較於Lonsurf單一療法，聯合療法顯著提高患者的總存活率，並將會導致死亡的各項因素的風險降低39%。接受聯合療法的病患無惡化存活期也明顯改善。

Lonsurf–Avastin聯合療法還能顯著減緩功能衰退。在接受試驗療法的病患中，ECOG體能表現評分從0或1分過渡到2分或以上的中位持續時間為9.3個月。而在接受Lonsurf單一治療對照組中，則僅持續6.3個月。

在安全性方面，聯合療法的不良反應是可以控制的，最常見較嚴重治療引起的毒性（treatment-emergent toxicity）是嗜中性白血球低下症。

Lonsurf合併療法獲准，讓Taiho超越武田及其香港合作夥伴Hutchmed。武田、Hutchmed在今年3月宣佈完成fruquintinib的新藥申請，fruquintinib也是針對轉移性大腸直腸癌。今年 5 月，FDA對fruquintinib進行優先審查，並將於 11 月 30 日前做出決定。

Fruquintinib最初是由Hutchmed開發，但在2023年1月由武田收購，支付4億美元預付金，並承諾高達7.3億美元其他費用，以取得在大中華區以外開發和商化的全球獨家許可。

武田和Hutchmed仍在進行fruquintinib作為胃癌第二線治療的試驗，Lonsurf已於2019年2月獲准治療胃癌。

新聞來源：FDA Clears Taiho’s Lonsurf in Metastatic Colorectal Cancer Ahead of Takeda, Hutchmed