來源：生策會編譯

瑞士製藥巨頭諾華（Novartis）宣布其新型BTK抑制劑remibrutinib在患有慢性自發性蕁麻疹（chronic spontaneous urticaria, CSU）且症狀未能適當控制的患者中取得良好效果，並計畫明年向監管機構提交申請。

remibrutinib在兩項晚期試驗研究中達到主要終點，雖然該項研究將持續進行一整年，但該BTK抑制劑已顯示出快速效用，可使患者症狀在2週內獲得改善。

患有慢性自發性蕁麻疹的患者，其症狀通常可持續六周或更長時間，且誘發因子來自於體內，而非接觸過敏原。儘管抗組織胺藥物為首選治療方法，但約有60％患者的症狀無法僅通過抗組織胺藥物來獲得適當控制。

remibrutinib是一種口服藥物，每天服用兩次，可成功緩解蕁麻疹所引發的瘙癢症狀，以及面部、喉嚨、手腳等深層組織的腫脹。

諾華全球藥物開發和CMO總裁Shreeram Aradhye在一份聲明中表示，慢性蕁麻疹是一種令人痛苦且難以預測的疾病，也對患者的日常生活造成極大影響。患者迫切需要有效、方便、耐受性好的治療方法，以迅速且持續地緩解瘙癢和深層組織腫脹。

Xolair是諾華最初獲准用於治療氣喘的皮下注射藥物，自2014年以來也一直是市場上用以治療慢性蕁麻疹的首選藥物之一。作為唯一適用於該病症的注射型生物製劑，它在2023年上半年也為Novartis帶來7.16億美元的銷售額。然而，隨著Xolair在美國和歐洲的專利將分別於本月及2024年到期，諾華也已經找到合適的替代藥物。

諾華會在即將舉行的醫學會議上公布該項研究的完整數據，並計劃於2024年開始向全球衛生監管機構提交相關資料。諾華表示，BTK抑制劑也在其他多種免疫介導疾病中顯示出潛力，如：化膿性汗腺炎（Hidradenitis suppurativa）、乾燥症候群（SjÖgren's syndrome）及食物過敏。此外，Remibrutinib也正在進行治療多發性硬化症（Multiple Sclerosis）的第3期臨床試驗，預計將於2026年公布結果。

不過，諾華在蕁麻疹市場也將面臨競爭。賽諾菲（Sanofi）於2023年3月宣布，其正在提交Dupixent生物製劑許可的補充申請（supplementary BLA），用於治療12歲以上未能通過抗組織胺藥物，有效控制慢性自發性蕁麻疹的患者。

賽諾菲的皮下注射劑Dupixent是一種單株抗體，目前已獲得批准用於治療異位性皮膚炎、氣喘及其他第二型發炎反應疾病。FDA預計將在2023年10月22日回覆審查結果。

新聞來源：Novartis Scores Phase III Chronic Hives Wins as Sanofi Challenges