法規政策
美國FDA法規動態:醫療器材eMDR新制即將上路
2015-07-16

【生策會編譯】

美國FDA20142月公告(Electronic Medical Device Reporting final rule)要求醫療器材之製造商及進口商需於線上進行不良反應通報,其將於2015814日上路。

未來廠商必須利用美國FDA網站系統進行註冊和作業。由於申請程序繁複,包含需提交「不可否認信函(non-repudiation letter)」(目的:避免雙方否認已收/送資料)和檢測eMDR報告,因此美國FDA呼籲廠商儘早開始進行。此系統源自於2008年,這些年來許多公司已陸續申請註冊並建立電子報告。

一旦註冊成功,eMDRs即可透過美國FDA eSubmitter軟體(原名CeSubCDRH eSubmitter),或HL7 Health Level 7;健康資訊交換第七層協訂)來建立。

何時需提交eMDR報告?

當醫療器材()發生故障或有證據認為可能造成病人死亡或嚴重損傷時,則其製造商和進口商即需向FDA提交eMDRs

注意事項

凡提交予FDAeMDRFDA的確認回覆,均需以書面及電子兩種型式保存副本。

資料來源:https://fda-news.registrarcorp.com/2015/06/emdr-compliance-date/

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