為了支持美國總統歐巴馬所倡議的精準醫療，美國FDA今日(6號)發布兩個指引草案，定稿後將會提供一靈活簡便的方法來檢測人的基因組在檢測醫學上重要的差異。次世代定序(NGS)為強大的新技術，可用來檢測人的DNA，透過檢測確定是否有或處於潛在疾病之風險，或者可以提供資訊協助做出治療決策。目前法規方面僅適用於檢測與疾病或病症相關的物質，如：血液中的葡萄糖、膽固醇的狀況等常見的診斷方法。新的定序技術可以一次檢測數百萬DNA，這樣的檢測性質更需要靈活的方法來監督。美國FDA局長Robert Califf則表示，「總統倡議的精準醫療是以正確的治療手段，在對的時間給予正確的治療方法」。很快的，病人將有比過去更完整的健康圖譜，這些資訊是由自己的基因及基因組所構成的。FDA也在多個層面上準備法規監管的辦法。遺傳和基因檢測領域是動態的，法規單位認為有必要鼓勵創新，並確保NGS檢測可以提供準確有用之結果。

FDA設備及放射健康中心主任Shuren表示，「FDA非常重視基因體學專家、醫療產業、醫療服務提供者及患者，從4個公開會議及公開場合提供意見回饋。將以這些意見回饋為基礎，我們設計了鼓勵創新的建議草案，並推動精準醫療的目標，加速個人化醫療的發展。」「為了做好精準醫療在診斷和治療的測試，FDA的工作即是確保醫師和病人可以相信這些檢測的準確性、可靠性和臨床有效性。我們希望可以透過法規的管理來實踐這一點。」

第一份指引草案，標題為「Use of Standards in FDA’s Regulatory Oversight of Next Generation Sequencing (NGS)-Based In Vitro Diagnostics (IVDs) Used for Diagnosing Germline Diseases」將為NGS檢測罕見遺傳疾病的設計、開發和驗證提供建議，並未FDA認可的標準驗證分析有效性提供了認可的標準。

第二份指引草案，名為「Use of Public Human Genetic Variant Databases to Support Clinical Validity for Next Generation Sequencing (NGS)-Based In Vitro Diagnostics」，這份草案描述了一種方法，其檢測開發者用可以FDA認可的公共基因組資料庫做為支持他們臨床試驗的證據，並保證提供對基因檢測結果準確的臨床解釋，這是上市核准的一條捷徑。美國FDA將在這90天指引草案的評議期間徵求公開意見。