(4108)懷特-公告本公司開發中新藥懷特血寶PG2、懷特咳寶、懷特骨寶、懷特暈寶截至目前之研發進度。

1.      事實發生日:99/08/27

2.      公司名稱:不適用

3.      與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.      相互持股比例:不適用

5.      發生緣由:

(1)   本公司依規定於申報財務報表時，以重大訊息方式公告截至當時四項開發中新藥之研發進度。

(2)   有關新藥產業研發試驗至上市各階段流程詳本公司上市簡式公開說明書第64頁。

(3)   開發中新藥產品一：懷特血寶PG2(植物新藥注射劑)

(A)  臨床試驗一(PHN012)：癌末病患「恩慈」臨床試驗。

本試驗已結束，並完成臨床試驗報告，向衛生署申請新藥查驗登記(NDA)獲核准，並於6/24順利領取衛生署核發的第一張植物新藥藥品許可證，準備上市。

(B)臨床試驗二(PHN013)：治療罕見疾病「原發性血小板缺乏紫斑症」臨床試驗。

(a)臨床試驗名稱：PG2用於治療原發性血小板缺乏紫斑症(ITP)之臨床試驗。

(b)臨床試驗機構：高雄醫學大學附設中和紀念醫院、成大醫院、台大醫院和彰化基督教醫院及馬偕紀念醫院等醫學中心。

(c)臨床試驗進度：先導性臨床試驗，已順利於成大及高醫完成，目前已彙整病患資料，進行資料庫鎖碼(Data Lock)。美國食品藥物管理局(FDA)核准進行二期臨床試驗部分，在高醫、成大、台大、彰基等醫學中心進行，目前已在台完成33%病患收案。二期臨床完成後，將向美國FDA申請進入孤兒藥優先快速審查機制，以加速新藥核准上市。

(C)臨床試驗三(PHN011)：「預防肺癌病患化療副作用之發生」臨床試驗。

(a)臨床試驗名稱：PG2輔助治療用於改善第三及四期非小細胞肺癌病患，接受常規癌症治療後的臨床益處反應(Clinical Benefit Response)及疲勞症狀。

(b)臨床試驗機構：台北榮民總醫院、三軍總醫院、馬偕紀念醫院、林口長庚紀念醫院、中國醫藥大學附設醫院、台中榮民總醫院、彰化基督教醫院、高雄醫學大附設中和紀念醫院、高雄長庚紀念醫院、成大醫院等十家醫學中心。

(c)臨床試驗進度：獲行政院衛生署及聯合人體試驗委員會(JIRB)核准進行二/三期臨床試驗，目前初步分析結果正面，並與專家商討本品對於使用在其他癌種化療病患之臨床設計，以擴大適應症範圍。

(4)開發中新藥產品二：懷特咳寶。

(A)「治療急性咳嗽」臨床試驗。

(a)臨床試驗名稱：PDC-748用於治療急性咳嗽之第二期臨床試驗。

(b)臨床試驗機構：長庚紀念醫院。

(c)臨床試驗進度：獲美國食品藥物管理局(FDA)、行政院衛生署及長庚紀念醫院人體試驗倫理委員會(IRB)核准進行二期臨床試驗，已完成總結報告，並送美國FDA核備，亦已完成衛生署GCP查核。

(d)本計畫已完成經濟部SBIR(小型企業創新研發計畫)研發聯盟研究開發計畫。

(5)開發中新藥產品三：懷特骨寶。

(A)「預防骨質疏鬆症」臨床試驗。

(a)臨床試驗名稱：第二期、雙盲、安慰劑對照及隨機分派臨床試驗，以評估懷特骨寶PH3對停經後婦女預防骨質疏鬆症的效果。

(b)臨床試驗機構：為加速病人收案速度除在台北榮民總醫院、長庚紀念醫院、台大醫院外，頃已成功再納入馬偕紀念醫院台北總院參加臨床試驗。

(c)臨床試驗進度：期盼因馬偕紀念醫院台北總院之新加入，能加速完成本試驗。

(d)本計畫獲經濟部技術處業界科專獎助，獎助核銷繼續依規定進行。

(6)開發中新藥產品四：懷特暈寶。

(A)「生體可用率暨藥動學」臨床試驗。

(a)臨床試驗名稱：Phencynonate Hydrochloride 在健康受試者之生體可用率、藥動學及安全性評估試驗。

(b)臨床試驗機構：三軍總醫院。

(c)臨床試驗進度：獲行政院衛生署及三軍總醫院人體試驗審議委員會(IRB)核准進行生體可用率暨藥動學臨床試驗，已完成所有受試者收案，並完成臨床試驗報告，結果發現本品活性代謝物具開發潛能，現正研究進一步開發計劃。

(d)本計畫獲經濟部技術處業界科專獎助。

6.因應措施:不適用。

【資料來源: 證交所重大訊息公告 】