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2023年是臺灣生醫產品研發（藥品、醫材）國際授權豐收的一年，共有11項產品（藥品10項、醫材1項）推進國際授權，相較2022年增加5項，而已揭露授權金額（含研發里程金）上看超過15.36億美元，超過2022年的3.3億美元。

*本文針對新藥開發超過5000萬美元之大型授權案件與醫材授權案件的授權藥物、授權時開發進度、授權規模等，彙整2023年臺灣生醫產品研發國際授權成果。

新藥5件大型授權案 昱展8.62億美元金額最高

臺灣生技新藥研發歷經20多年發展，近年陸續進入開花結果階段。在臺灣生技製藥公司多元發展之下，除了常見的學名藥、小分子藥物及大分子藥物（生物製劑）開發外，改良型新藥（505(b)(2)）開發成果也相當豐碩，吸引國際藥廠授權。

總覽年度新藥授權中，5件新藥開發大型授權案(總金額超過5000萬美金)，共有3件屬於505(b)(2)新藥以及大分子、小分子新藥各1件，分別為：昱展新藥生技的ALA-1000（8.62億美元）、安基生技新藥的AJ201（2.5億美元）、國邑藥品科技的L606（2.25億美元）、藥華醫藥的百斯瑞明®（1.1億美元），以及台新藥的APP13007（8,600萬美元）。

新藥開發前五大國際授權案件（依授權規模排序）

1. 昱展新藥生技
   ◾ 授權藥物名：ALA-1000及其他含有丁基原啡因之相關產品
   ◾ 授權對象：全球戒毒藥龍頭Indivior PLC
   ◾ 藥物分類：505(b)(2)新藥
   ◾ 授權時藥物開發進度：完成臨床I/IIa期（ALA-1000）
   ◾ 授權規模：最高可達8.62億美元

   昱展新藥旗下的長效型治療鴉片類成癮症注射劑ALA-1000（1、3、6月長效劑型）以及其他含有丁基原啡因（Buprenorphine）的相關產品，在2023年10月與全球戒毒藥龍頭Indivior PLC公司簽署全球（臺中港澳除外）授權合約，簽約金達1,500萬美元（約新台幣4.7億元），首項授權產品有權獲得最高達5,500萬美元（約新台幣17.2億元）的研發里程碑金，以及其他產品最高達4,200萬美元（約新台幣13.1億元）研發里程碑金。

   待產品上市後，自每項產品年度淨銷售額超過1億美元開始，昱展能獲得總額最高可達7.5億美元（約新台幣236.3億元）銷售里程碑金，合計里程碑金最高可達8.62億美元（約新台幣271.6億元），以及依銷售額級距，獲得10％～15％的銷售分潤。

2. 安基生技新藥
   ◾ 授權藥物名：AJ201
   ◾ 授權對象：美國上市新藥公司Avenue Therapeutics
   ◾ 藥物分類：小分子新藥
   ◾ 授權時藥物開發進度：完成臨床I期
   ◾ 授權規模：最高可達2.5億美元

   安基生技新藥開發針對罕病甘迺迪氏症的AJ201，在2023年3月與美國那斯達克上市生技新藥公司Avenue Therapeutics Inc.簽署歐美（涵蓋美國、加拿大、歐盟、英國和以色列）專屬授權合約，簽約金達300萬美元（約新台幣9,400萬元）以及後續里程碑金，最高可達2.5億美元（約新台幣75億元），並能獲得百分比兩位數（實際數字未揭露）的銷售分潤。

3. 國邑藥品科技
   ◾ 授權藥物名：L606
   ◾ 授權對象：美國藥廠Liquidia
   ◾ 藥物分類：505(b)(2)新藥
   ◾ 授權時藥物開發進度：進行臨床III期中
   ◾ 授權規模：最高可達2.25億美元

   國邑藥品開發針對治療第一類肺動脈高壓（PAH）及第三類間質性肺病相關肺高壓（PH-ILD）的L606，在2023年6月與美國藥廠Liquidia Technologies Inc.簽署授權北美合約。根據合約，Liquidia將依照後續試驗進度、藥證申請等支付里程碑金，合計最高可達2.25億美元（約新台幣70億元）。未來取證上市後，國邑將負責藥品的生產、充填。

4. 藥華醫藥
   ◾ 授權藥物名：Besremi^®（百斯瑞明^®）
   ◾ 授權對象: 國際藥廠Pint-Pharma
   ◾ 藥物分類：大分子新藥 (生物製劑，BLA)
   ◾ 授權時藥物開發進度：取得多國藥證
   ◾ 授權規模：最高可達1.1億美元

   繼09年授權奧地利AOP Orphan Pharmaceuticals AG後，藥華醫藥旗下治療真性紅血球增多症（PV）的新藥Besremi®（百斯瑞明^®），在2023年6月與國際藥廠Pint-Pharma GmbH簽署拉丁美洲7國（涵蓋阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯）商業授權合約。根據合約，由Pint按照時程進行Besremi^®的藥證申請與商化銷售，並支付藥華藥里程碑金，總金額最高可達到1.1億美元（約新台幣34.48億元），以及藥品上市後雙位數百分比的銷售權利金。

5. 台新藥
   ◾ 授權藥物名：APP13007
   ◾ 授權對象：美國上市製藥公司Eyenovia
   ◾ 藥物分類：505(b)(2)新藥
   ◾ 授權時藥物開發進度：完成臨床III期
   ◾ 授權規模：8,600萬美元

   台新藥繼2021年將旗下針對眼部術後止痛抗發炎新藥APP13007的中國與港澳市場授權給遠大醫藥後（授權金額900萬美元），在2023年8月與美國上市製藥公司Eyenovia, Inc.簽署美國市場獨家授權合約。

   根據合約，台新藥將獲得簽約金、發展里程金及銷售里程金，合計最高8,600萬美元（約新台幣27.5億元）。 並且台新藥已於2024年3月4日接獲美國FDA通知，APP13007通過新藥申請審查，預計2024年年中展開銷售，由台新藥負責供貨、Eyenovia負責後續美國市場銷售。
   

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醫材開發國際授權案件

1. 博晟生醫
   ◾ 授權產品名：骨生長因子（Osteo-Inductive Factor, OIF）
   ◾ 授權對象：日本製藥公司Fujimoto Pharmaceutical（藤本製薬株式会社）
   ◾ 產品分類：第三等級醫材
   ◾ 授權時產品開發進度：進行臨床II期中
   ◾ 授權規模：未揭露

   博晟生醫旗下研發中骨再生產品 - 骨生長因子（Osteo-Inductive Factor, OIF）在2023年4月與日本Fujimoto Pharmaceutical（藤本製薬株式会社）簽署日本獨家授權合約，授權金額未揭露。

   根據合約內容，將由Fujimoto Pharmaceutical負責OIF在日本執行的後續臨床試驗及取證上市的全額費用，博晟將可大幅減少研發支出，並可共享臨床試驗數據資料；待產品上市銷售後，可收取雙位數的銷售分潤。