印度藥廠違反製藥規範 醫籲衛署比照歐美查驗機制把關

藥廠的專利藥過期之後，其他藥廠即可生產學名藥（Generic Drugs），但在今年3月，卻發生印度原料藥廠出問題，致使歐盟醫藥局回收以該廠原料藥所生產的8種藥，主要為含Clopidogrel成分，預防血栓的抗血小板藥物；國內醫師非常關切此成分的學名藥品質，並呼籲衛生署對此藥品的品質，應嚴密檢驗把關。

為能確保藥品的品質，每個國家都有一套優良藥品製造規範(GMP)，必須要符合此套規範的藥廠，才能生產藥品，為確保學名藥品質，衛生署自2009年1月1日起，即建立自用原料藥資料庫，以追蹤各藥品許可證異動情形，針對自用原料藥來源變動頻繁的藥商，將列為後續GMP查廠重點；此外，並已建立藥品療效不等通報系統，並有藥品療效不等評估委員會，對於藥效不等通報案例，會作適法處置建議。

學名藥是指原廠藥的專利權過期後，其他合格藥廠依原廠藥申請專利時所公開的資訊，產製相同化學成分的藥品然而，儘管每個國家都很嚴肅面對學名藥，現實面卻發生印度Glochem製藥廠違反優良藥品製造規範(cGMP)案例，導致含Clopidogrel成分，預防血栓的抗血小板藥物，受到污染，致使歐盟醫藥局回收以該廠原料藥所生產的8種藥，其中包括Clopidogrel Acino、Clopidogrel Hexal、Clopidogrel Ratiopharm及 Clopidogrel Sandoz等。

成大醫院神經部主治醫師陳志弘指出，Clopidogrel成分用藥是缺血性中風、心肌梗塞病患、心臟及頸動脈支架裝置後，預防血栓重要的抗血小板藥物；由於Clopidogrel可以很有效降低心臟病及中風的發作，因此，此成分用藥扮演著很重要的治療及預防的角色用藥。不像降血壓的藥物品質有問題時，血壓可能會偏高，此時病患還能夠有所警覺。此類抗血小板藥物，臨床上不易監測其治療效果，如果藥物品質有問題，病患並不覺有異，因此可能會增加心臟病及中風發作的風險。

美國FDA在今年3月也曾發生禁止加拿大Apotex製藥廠生產的藥品輸入美國；美國FDA對Apotex製藥廠所發佈的警告信中指出，加拿大Apotex製藥廠有多項嚴重違反cGMP的事項，其中包括未將受乾燥劑汙染和焦化的原料妥善處置，而只重新包裝後並改以新的批號逕行出貨、某些藥品未通過品管標準，但仍然允許瑕疵藥品品項出貨、以及該處藥廠的清潔設備不足，且未有妥當標準程序以防止汙染等。

為了保障國人用藥安全，衛生署應比照歐盟和美國FDA的查驗機制，對上市藥品的品質，應嚴密檢驗把關，以杜絕藥品的「毒奶粉」事件發生。