[工商時報 記者 呂雪彗] 2010/12/20

第6次江陳會可望正式簽署兩岸醫藥衛生合作協議，據悉，兩岸同意採取符合國際標準，跨境臨床實驗合作，共同開發新藥及新醫療器材，且大陸同意，在台灣藥廠或跨國生技業者，在台灣完成的臨床實驗，進入對方市場不必重做臨床實驗，可望大幅縮短新藥及新醫材進入大陸市場時程約5-10年，對生技產業研發新藥及醫材是項大利多。 江陳六會預計在週二（21日）簽署兩岸醫藥衛生合作協議」，這項協議合作領域內容計有四項，陸委會主委賴幸媛就曾說過，這是江陳會恢復制度性協商以來，條文最多、章節最多，文字最多一項協議，4項重點每一項都可單獨簽署一協議。 合作領域包括傳染病之防治、醫藥品安全管理及研發、中藥材安全管理及中醫藥研究、緊急救治等4項。 最近甫達成協議的重點就是研發新藥及新醫材臨床實驗，兩岸如何取得一致國際性標準，原本我方業者建議採美國FDA認證標準，凡在美國臨床實驗研發新藥，可直接進入大陸市場，但陸方不同意。 知情人士透露，最後雙方同意在研發新藥或新醫療器材臨床實驗過程，採取符合世界標準的優良實驗室操作標準系統（GLP)，及優良臨床實驗室準則（GCP)，只要在這個相同標準之下，兩岸依此國際標準進行臨床實驗，可以展開跨境合作，共同研發新藥品或新醫材，且大陸同意，在台灣藥廠或跨國生技業者，在台灣依相同國際標準完成的臨床實驗，不論針對新藥或醫材，進入對方市場不必重做臨床實驗。 官員說，研發罕見疾病藥品，台灣臨床人體樣本數太少，大陸有10億人口，兩岸人種類似，跨境臨床實驗可研發新醫藥品，縮短收藥的時程。 高層表示，一般新藥臨床實驗約需五年，若加計動物實驗或其他約需7-10年，一旦兩岸簽署此一協議，對新醫藥品進入大陸市場，起碼縮短年，對5-10年中研院及生技研發人員，十分振奮。 知情人士強調，醫藥衛生合作協議不涉市場准入或貿易行為；至於學名藥，或已研發出的新藥，無法溯及適用，將在此一協議平台上協商處理方式。

[資料來源:WiseEnterprise]