[上海證券報 記者 宦璐]2013/01/24 國家食品藥品監督管理局今年將開展50個品種仿製藥質量一致性評價，部分仿製藥品種優先審評。 上海醫工院參與了仿製藥一致性評價的部分工作。該院研發部相關人士告訴記者，今年仿製藥一致性評價工作會加快步伐，還將出台細則。其中，參比製劑的確定是關鍵，入圍的參比製劑（品種和企業）會迎來大踏步發展。 記者瞭解到，一些企業正在積極準備，希望自己的產品可以入選參比製劑目錄。 據介紹，去年，國家藥監局開展品種調研工作，制定了口服固體製劑仿製藥質量一致性評價相關指導原則，啓動參比製劑篩選評價工作；今年，將建立參比製劑目錄，構建口服固體製劑仿製藥數據庫。 前述相關人士向記者表示，仿製藥一致性評價，利好化學製劑生產商，尤其是研發技術強的公司和原料製劑一體化生產商。如，恒瑞醫藥、華海藥業、現代制藥等。 就目前業界最關注的哪些品種有望最先獲得審評，該人士透露，將從抗感染藥物、抗腫瘤藥物、消化類用藥等用量大的基本藥物品種中篩選。 資料顯示，仿製藥一致性評價是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的新規，其要求在2007年修訂的《藥品註冊管理辦法》施行前批准的仿製藥，須分期分批與被仿製藥（即原研藥）進行質量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿製藥須在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再註冊，並將注銷其藥品批准證明文件。 我國是仿製藥大國。目前，我國批准上市的藥品有1.6萬件，藥品批准文號18.7萬個，其中化學藥品0.7萬種，批准文號12.1萬個，絕大多數為仿製藥。仿製藥通過質量一致性評價而達到質量標準提高、產業升級，已在很多國家被證實可行。 今年1月6日，《關於深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見（徵求意見稿）》出台，明確指出“要加快創新藥物和具有臨床價值的仿製藥審批，加強藥物臨床試驗質量管理，鼓勵研製兒童用藥”。