[工商時報 記者 杜蕙蓉]2013/06/23

智擎(4162)繼胰臟癌新藥PEPO2(MM-398)三期臨床收案完成，2014年可望獲上市藥證後，乘勝追擊，用於輔助放射腫瘤治療的PEP503，在法國策略夥伴NANOBIOTIX上週獲准第二適應症進入人體臨床下，總經理葉常菁表示，正積極規劃PEP503採醫材臨床模式，在年底進行一期臨床。

另外，與廣州必貝特醫藥合作的PEP06，是智擎從早期發現的新藥案源，預計開發二種不同作用機制的癌症候選新藥，目前雙方已合作尋求不錯的新化合物候選標的，進度較預期順利，由於這是智擎首個自行主導開發的新藥，將擁有中國大陸以外地區的權利。而為了投入PEP503及PEP506的後續開發，智擎今年也將辦理800萬股的現增。

就NANOBIOTIX網站公告，PEP503除第一個適應症的軟組織腫瘤已完成12個收案外，第二個適應症頭頸癌上週也已取得核准，進入人體臨床，預計下個月啟動。

葉常青指出，PEP503在法國、歐洲、西班牙、愛爾蘭都是獲准以醫材進入人體臨床，主要是因該品項原料屬稀有金屬-鉿(HAFNIUM)，且不涉及藥物的藥理、免疫及代謝作用，因而歸類上隸屬醫材。美國食品藥物管理局(FDA)四年前雖將其認定屬新藥，但法國原廠因有不同意見，並實際進入人體臨床，希望等歐洲等地一期初步結果出爐後，再向FDA申覆以醫材進入人體臨床試驗。

葉常青表示，智擎希望爭取PEP503比照歐洲，採醫材模式進入人體臨床試驗，預計最快年底有機會進入一期臨床。