[工商時報 記者 杜蕙蓉]2013/07/18

台灣新藥開發能量大發功！食品藥物管理局（TFDA）局長康照洲昨（17）日宣布，TFDA領先美國2個月核發全球第一張肺癌新藥AFATINIB（妥復克）藥證；妥復克是由德國百靈佳開發，由台大醫院主導全球臨床的新藥。

康照洲表示，在亞洲，肺癌占所有癌症的14％，並占所有癌症死亡人數的18％，在所有癌症中發生率及死亡率都高居第一。由於亞洲肺癌患者人數佔全世界一半以上，發生率最高的地區在東亞，中國每年診斷出超過50萬新的肺癌病例，日本每年超過86,000病例，台灣每年超過9,000例。新一代標靶藥物的核准上市，亦象徵作為第一線治療肺癌的新趨勢，提供肺癌病患藥物治療的新選擇。

浩鼎董事長張念慈、藥華總經理林國鍾、台灣微脂體總經理葉志鴻表示，這宣示台灣也有審核核發新藥的實力，在TFDA勇於核准國外藥廠新藥下，將有助於本土廠商開發中新藥的上市時程。

生醫界認為，此舉將有助於太景今年3月提出新藥上市申請的奈諾沙星，而讓本土研發已進入三期臨床中的新藥公司備受看好，包括浩鼎、基亞、藥華、台微體等公司身價亦是水漲船高。

康照洲表示，TFDA除了在5月已核准新一代不可逆性標靶藥物-AFATINIB外，通過評鑑的50家PIC/S GMP藥廠，也成為歐、美、日藥廠釋單的對象，陸續已有藥廠接受國際大藥廠委託製造，並有藥廠正與美、歐及日洽談合作開發或外銷計畫，將可大舉提升國內生醫產業形象，增加國際曝光度。

TFDA是自今（102）年1月1日起，以官方身份領先日本與韓國，正式成為國際「醫藥品稽查協約組織」第43個會員，顯示我國藥廠GMP管理制度與稽查水準已受國際認可。