【真晨報 記者劉天生╱台北報導】2014/2/21

衛生福利部食品藥物管理署統計，去年完成審查一百五十七件新藥查驗登記案，其中二十六件國產藥品及一百三十一件輸入藥品；核准一百二十二件新藥，包括二十三件國產藥品及九十九件輸入藥品，創下歷史新高。核准一百二十二件新藥中，一百零三件為化學藥品，十九件為生物藥品；其中四十二件為新成分新藥，四十四件為新複方、新療效、新使用途徑新藥，以及三十六件新劑型、新使用劑量或新單位含量新藥。

　食藥署分析，核准的藥品，以治療癌症腫瘤藥品居冠，與國人死因首位相關，顯示目前惡性腫瘤仍然迫切需要更新更有效的藥物上市；其次為心血管疾病藥品、抗感染、疫苗、消炎止痛類、血液疾病、糖尿代謝疾病藥品等；也包括有二件治療亨汀頓舞蹈症之罕見疾病藥物。

　食藥署表示，推行新藥審查機制革新，藉由公開透明、即時及優良的審查品質，以達到守護民眾用藥安全並協助病患及早取得藥物治療疾病之目的；此外，也藉由諮詢輔導機制以及批次審查模式，協助國產創新藥品及早取得藥品許可證，以加速我國生技產業發展，將國內研發生產市場擴展至全球；革新政策逐漸展現成果。

　食藥署指出，去年除審查完成及核准件數均較前二年增加外，國產藥品也大幅提升，顯示在產業與政府共同努力下，國內藥廠之製藥水準已逐漸提升，其中具備符合國際標準之研發能力者不在少數。另協助國內藥品製造業拓展外銷市場、增加產業競爭力，以專案處理加速新藥查驗登記審查，去核准包括醣祿美膜衣錠、立糖清膜衣錠、美德斯膜衣錠、賀必容內服液、剎咳得軟膠囊等案件的上市。另外，去年我國領先全球核發新一代肺癌標靶藥物（Afatinib）藥品許可證，破除以往台灣新藥核准比歐美較為延緩之刻板印象，亦為台灣新藥查驗登記設立新的里程碑，顯示台灣在新成分新藥審查上，已具備獨立審查能力。