翰宇藥業3月19日晚公告稱，公司近日獲得美國食品藥品監督管理局FDA頒發的醋酸格拉替雷DMF註冊號。

公告稱，根據美國的聯邦管理法規定，對於原料藥來說，通過FDA批准主要有兩個階段：一是DMF文件的註冊，要求遞交的DMF文件對所申請藥品的生產和質量管理的全過程以及藥品質量本身做一個詳盡的描述。該文件是由FDA的藥物評價及研究中心CDER來審核。二是GMP符合性現場檢查，當DMF文件審批完成後，原料藥終端用戶和FDA官員會對原料藥物的生產廠家進行GMP符合性現場檢查，通過對藥品生產全過程的生產管理和質量管理狀況的全面考察，做出該原料藥生產企業的生產和質量管理能否確保所生產藥品的質量的判斷。FDA在現場檢查的基礎上做出是否批准該原料藥品在美國市場上市的決定。

公司表示，在同品種的市場競爭中，客戶將優先考慮取得DMF註冊號的公司及其原料藥產品，有利於公司尋找市場機遇、開拓客戶。而原料藥生產廠家在取得美國的DMF註冊號和通過FDA的現場檢查後，產品不僅取得了進入美國市場的“通行證”，而且由於FDA在醫藥業的權威性為世界各國所承認，它的批准也對公司和產品進入整個國際市場有重要意義。