【第一財經日報    2015-11-16  公司與行業  記者王蔚佳  報導】

全國18597件積壓多年的新藥正在以空前的嚴格“准入”等待審批。

在連續出台政策後，11月12日，國家食品藥品監管總局（CFDA）發佈了《關於藥品註冊審評審批若干政策的公告》，並於當日起實施。

提高仿製藥審批標準、優化臨床試驗申請的審評審批、實行同品種集中審評、嚴格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴懲臨床試驗數據造假行為等十項內容被分別做出了詳細的規定。

“列入名單的品種，凡有證據證明該藥品療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷藥品批准文號。相關生產企業應及時開展相關產品再評價，並於三年內提交再評價結果;逾期未提交或未通過再評價的，撤銷藥品批准文號。仿製上述品種的註冊申請，不予受理;已經受理的，不予批准。”食藥監總局藥化註冊司副司長李茂忠特別強調。

而作為年中藥品集中審評的系列配套文件，此時出台這一規定，正是隨著藥審工作的深入的必須之舉。

中國新藥註冊審批慢的問題既是歷史問題，也是對現有藥監藥審工作提出的挑戰。如何在每年接近10000個新藥註冊申請，再加上歷史積壓的近快20000個的狀況下，通過編制不放行不增加的不足100個人完成，似乎本身就是一個不可能完成的任務。

食藥監總局公佈的《2014年度藥品審評報告》顯示：2014年，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心完成了5261個藥品註冊申請的技術審評，較2013年的審評完成量增加了12.9%。

但盡管如此，待審任務積壓仍為18597件，這一數字較2013年待審任務總量又增加了4362個。

2015年“兩會”期間，在醫藥界全國人大代表政協委員座談會上，食藥監總局副局長吳湞明確表示將通過“三年時間實現動態審評”，解決評審緩慢的問題。

“最突出的矛盾是，我們的審評人員太少，申報的量太大，每年申報的量平均在9000件。”食藥監總局藥品化妝品註冊司司長王立豐在“兩會”期間表示。

如何從源頭厘清申報註冊的通道，讓創新藥快速過審，使為鑽申報之便簡單改劑型換包裝的“偽新藥”被拒之門外，原本就是藥審制度建設的應有之義。

從這一角度來看，7月31日晚間公佈的《關於徵求加快解決藥品註冊申請積壓問題的若干政策意見的公告(2015年第140號)》（下稱《徵求意見》），要求以8月15日為最後時限修改材料;以及此次7月22日發佈的《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，之所以被業界形象地稱為“815慘案”和“722慘案”，正是因為此次兩份文件中強調的新藥註冊的創新性、仿製藥標準提高、控制通過簡單改變藥品劑型的方式申請新藥等嚴格措施，將很可能導致一批新藥文號不符合規定被打回原形。

而對長期專心於新藥研發的制藥公司而言，提高仿製藥標準終於被正式提出來，無論是對創新藥還是大量專利失效的外資跨國企業的原研品種都不啻是件長遠利好的政策導向。

中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會（RDPAC）曾連續多年就仿製藥質量標準等問題傳達聲音。2014年其發佈的《影響藥品質量差異的主要因素分析》報告認為，中國已批准上市的藥品，存在明顯的質量差異——低質量的藥品相比高質量的藥品有著巨大的成本優勢，當監管標準允許這種低質量產品的存在時，劣幣驅逐良幣，企業往往缺乏提升質量的動力。

而此次《徵求意見》將提高仿製藥審批標準放在第一位，宣佈“仿製藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批；已經受理的仿製藥註冊申請中，中國已有批准上市原研藥的，沒有達到與原研藥質量和療效一致的不予批准；中國尚未批准上市原研藥的，按原標準有條件批准，企業在上市後三年內需通過與原研藥的一致性評價，未通過的屆時注銷藥品批准文號”。

與之相呼應的是，5月27日，最新的《藥品、醫療器械產品註冊收費標準》和實施細則出台，新藥註冊收費大幅提高——借鑒國外成熟藥品市場審批的經驗，調整後的國產新藥註冊費標準從原來的3.5萬上漲到62.4萬元，為此前的17.8倍；而進口藥從4.5萬上漲到96.9萬元，是此前的21.5倍，用以淘汰低水平申報，並加快審批速度。

如何在正確的時間做正確的事，無論對企業還是對監管方，都是一件需要選擇和堅持的事，在快步跑向國際水平的道路上，改革的挑戰和陣痛是必需的，也是值得的。