【每日經濟新聞  公司·綜合  2016-01-22   記者金喆  報導】

史上最嚴的整治風暴再次在制藥圈刷屏。

1月20日晚間，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食藥監總局）在官網發佈《關於128家企業撤回199個藥品註冊申請的公告》。

據《每日經濟新聞》記者統計，截至目前，已有1184種藥品主動退出註冊申請大名單，占待批總數的八成以上。

醫藥創投企業高特佳投資集團副總經理胡雪峰對記者表示，國家嚴抓藥品臨床數據造假，短期內會使新藥上市數量出現斷層，從長期來看，門檻提高會增加研發的時間和投入成本，以臨床前或藥物研發階段的產品為目標的並購將增多。

企業主動撤回占77％

這場始於2015年7月底的手術刀式的核查風暴，讓不少藥企臨陣撤離，每天都有新的藥品名稱在食藥監總局的新藥註冊排隊名單上消失。

1月20日晚間公佈的數據顯示，2015年12月31日到2016年1月20日，又有199個藥品主動退出申請。

食藥監總局局長畢井泉在近日召開的會議上通報，截至2016年1月12日，撤回和不通過藥品合計1151個，占自查核查總數的80％，其中企業主動撤回占到77％，剩餘待核查項目273個。

“這次通報的撤銷數量又比前幾天多了30多個，接下來應該還有企業會主動撤回。”江蘇某大型藥企中層管理人員李先生對記者表示，核查風暴清理了擅自改變工藝、臨床數據造假等潛規則，現在企業主動撤回是明智之舉，可以把需要補充的數據和臨床試驗完善後再提交。

投入成本成為企業考量是否繼續申請的因素之一。據瞭解，一家企業平均一個品種的研發投資都在300多萬元以上。以華潤雙鶴為例，其在新藥高滲氯化鈉右旋糖酐70注射液上已累計投入研發費用約1370.13萬元。

亞太藥業表示，將會對撤回的臨床價值和市場前景做進一步評估，然後確定是否繼續進行深入的研究工作。

目前來說，藥企必須適應這種變化。畢井泉強調，加強藥物臨床試驗數據核查要成為常態，凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗數據現場核查。下一步，食藥監總局將對藥物臨床試驗數據的核查建立長效機制。

將加速中國仿製藥洗牌

註冊門檻提高，與之而來的便是研發投入成本上升。最新的《藥品、醫療器械產品註冊收費標準》顯示，國產新藥註冊費標準從原來的3.5萬元上漲到62.4萬元；進口藥從4.5萬元上漲到96.9萬元。

“如果是擔心質量有問題的藥企，還需要額外進行補充試驗數據、臨床研究，重新申報對藥企來說成本將大幅攀升。”李先生認為，在仿製藥產能嚴重過剩的局面下，一些不堪重負的中小企業寧願之前的投入“打水漂”，索性放棄接下來的申請。

食藥監總局公佈的數據顯示，在排隊申請的註冊名單里，僅苯磺酸氨氯地平片就有17家企業申請，其中10家已撤回申請。現實情況是，這一治療高血壓的藥品在全國範圍內已有超過59家藥企擁有65個生產批文。

值得注意的是，在大批仿製藥申請退潮後，2015年化藥新藥申報受理數量首次超越仿製藥。

“這次改革短期內肯定是利好國外原研藥，但也會加速中國仿製藥洗牌。”胡雪峰表示，國家在要求企業自查臨床數據時，也對仿製藥提出推進質量一致性評價工作。如果一致性評價全面實施，一些有幾十甚至上百家企業生產的品種將面臨大考。

胡雪峰進一步指出，一個藥品的生物等效性受試者需要20~30例，費用至少在200萬~300萬元，一些無法承擔高額成本的企業只能放棄生產。“提高仿製藥整體水平，不論對企業還是行業來說都不是一件簡單的事。企業需要從技術工藝、廠房設備、原輔材料全方面投入改革，大企業應該能承擔下來，小企業壓力就很大。”

仿製藥企站上 註冊審批整肅風暴口 

【第一財經日報  大公司  2016-01-22  記者王悅  報導】

食藥監對仿製藥企的整肅繼續蔓延。

1月20日晚間，國家食藥監總局宣佈128家企業撤回199個藥品註冊申請，包括恒瑞醫藥（600276.SH）、康緣藥業（600557.SH）、海正藥業（600267.SH）等多家醫藥上市公司赫然在列。

一場與藥品註冊審批相關的海嘯正在來臨，這一次，中國的仿製藥巨頭們站在了漩渦中心。

同樣的生產工藝、化學配方，國產仿製藥的治療效果卻只能達到原研藥的60%，這是中國不少患者寧願自掏腰包，也不願意購買能全額醫保報銷的仿製藥的最主要原因。

一名衛計委的內部人士如此總結中國的仿製藥低質量現狀：安全的仿製藥效果不顯著，療效好的仿製藥有著不可迴避的副作用，總之就是無法達到原研藥的標準和療效。

患者最揪心的是藥品質量，對於企業來說，在這幾年最心煩的是藥物審評速度過慢而帶來的運營危機：2009年以前申報的三類新藥（指在國外已有上市銷售，但中國暫未上市銷售的藥品）審批，平均批復速度大約在5年~6年，但從2014年開始申報的三類新藥，平均的審批速度可能會超過10年，國外引進的新藥審批，速度也慢了下來，最典型的例子是，葛蘭素史克生產的甲苯磺酸拉帕替尼從申請臨床到獲批上市，歷經102個月，幾乎用了9年時間。

不改革，帶來的直接後果就是老百姓不僅吃不上高質量、最新、最有效的治療藥物，藥企也會因為審批速度停滯不前而嚴重影響企業的正常運轉。

去年下半年開始，針對解決上述問題的藥品審批審評改革如期而至，重頭戲是占積壓審評批件90%之多的化藥仿製藥。

藥企迎來的是春天還是寒冬？

對於這場整肅風暴，業內表示出了不同的看法，一種觀點認為，藥品的高要求會直接淘汰行業內實力不強的中小企業，畢竟不會有人拿著不合格的產品花費大量的經費和精力去申請，行業洗牌必定加劇，大企業還可以選擇並購有優質品種的中小藥企用以壯大自己的實力，“強者更強”。

另一種觀點則認為，新的審評標準對大企業的市場佔有率並沒有幫助，反而會增加前期成本。在這個時候有的小企業反而會選擇沖一沖，或許可以搶到一些市場份額。

《第一財經日報》記者採訪了中國仿製藥巨頭之一華海藥業（600521.SH），嘗試厘清企業的真實想法。

作為最先撤回藥品註冊申請的企業之一，去年11月30日，華海藥業發佈一紙公告：宣佈撤回包括米格列奈鈣片在內的八個註冊品種，涉及的研發費用約為3800萬元，成為首批撤回註冊品種最多的企業之一。在公告宣佈的當天，公司股價應聲大跌，在3800萬元的研發投入之外，投資者更擔心的是政策對這樣一個剛著力開拓中國業務的企業後期生產和銷售的影響。

“短期內，品種撤回對公司有一定影響。”華海藥業副總經理、董事會秘書祝永華在接受《第一財經日報》記者專訪時表示，“在我們看來，此次品種撤回最主要的瓶頸是臨床環節。”2009年開始，一直布局海外原料藥、製劑生產的華海藥業將戰略重點轉向了中國，從那時起，華海開始在中國進行藥品的註冊申請。

“之前我們的戰略就是一地研發、三地申報。全球的藥品都是在中國完成生產，所以質量是完全一致的。事實上，目前華海在海外有16個已經上市的藥品文號，中國是8個。而這次撤回的8個品種，有7個我們已經在國外獲准上市銷售，所以我們才能肯定工藝本身沒有問題。”祝永華透露。

不僅僅是華海，此次撤回事件中“中招”的還有恒瑞醫藥、海正藥業，雖然它們一直強調“藥品本身並沒有問題”，但市場的恐慌依舊不可避免。那麼這場風波在他們眼裡究竟是福是禍？

“以前我們美國、中國同時申請文號，美國的藥品已經批復下來生產銷售了，中國的還在排隊，我們相信改革之後這一情況未來會有改善。所以在我看來，盡管政策現階段會對企業有影響，但是長遠看來是好事，提高審評標準，清理掉一批不合格的註冊申請後，審評的速度未來才可以加快。”祝永華表示。

祝永華告知記者，他並不擔心此前公司撤回的文號對公司長遠發展的影響，在最新的優先審評政策中，申請人在歐盟、美國同步申請並獲准開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，或在中國境內用同一生產線生產並在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機構現場檢查的藥品註冊申請可以優先審評，這對華海來說甚至是一大利好。

提速、洗牌，成為巨頭藥企們對這次改革的最大期待。

據悉，此次食藥監為了提升審評速度，除了加強企業自查、提升一致性評價的要求外，對參與審評的價格也一再提升。

此前，中國做一次藥物審評的收費大約在幾萬到十幾萬元，門檻極低，導致企業不管藥物質量好壞，就“先申請了再說”，從而間接導致了審評件的積壓。而在今年，有藥企負責人告知記者，這一價格已經提升數倍，普遍達到了40萬到50萬元。值得注意的是，在美國，做一次仿製藥生物等效試驗的收費大約在40萬~50萬美元（約合360萬元人民幣）。門檻的提高將直接減少低質量藥物的申請數量。

並不缺錢的中國仿製藥企業對此次整肅的另一個對策是借機完成對中小企業的並購，擴大企業規模。據《第一財經日報》記者瞭解，目前不少仿製藥巨頭企業已經開始與外資藥企接觸，希望通過戰略合作的形式，借用外資藥企的口碑、技術，以及自身的生產製造能力進一步拓展市場。