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  食藥署「藥」品質,原料藥來源嚴格管控

 【台灣時報  2016/01/30  台北都綜合  記者陳一雄  報導 

衛福部食藥署分析目前符合GMP的輸入原料藥許可證,及統計一0三年國內藥廠自用之原料藥進口次數,大多數製造廠為中國大陸及印度,約佔百分之五十,其次為義大利及日本,未來對無法符合我國標準的藥品,將嚴格管控。

食藥署說,國際上藥品的原料藥來源,依據一0二年歐洲理事會官方統計文件,原料藥輸入歐盟第一名國家為印度 (四百九十六家藥廠,約佔百分之卅三)、第二名為中國大陸(四百卅八家藥廠,約佔百分之廿七),所以仍以印度及中國大陸為主。

食藥署指出,歐盟在一0二年針對進口歐盟的原料藥進行管控,必須取得出口國藥品管理機關簽發的品質證明文件。而台灣藥品的原料藥來源主要來自於中國大陸及印度。

食藥署表示,近年在確保原料藥來源品質上,積極推動原料藥管理相關政策,為加強藥品及其許可證管理,對於未來無法符合我國標準的藥品,不論國產或輸入藥品,將使其逐步退出市場,以強化藥品管理及降低藥品品質風險。

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