【慧聰制藥工業網  2016/02/15  資訊中心】

新年後的第一個工作日，國務院將目光聚焦于醫藥領域。

2月14日的國務院常務會議部署推動醫藥產業創新升級，更好服務惠民生穩增長；確定進一步促進中醫藥發展措施，發揮傳統醫學優勢造福人民。

值得注意的是，會議要求，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發病和罕見病重大藥物產業化。支持已獲得專利的國產原研藥和品牌仿製藥開展國際註冊認證。

中國中醫藥研究促進會理事陳雲華告訴《每日經濟新聞》記者，目前國產原研藥和品牌仿製藥在走出去的過程中並不順利，特別對於中成藥來說，由於國外評審體系的不相適應，使得中藥國際化腳步放慢。此次國務院常務會議從政府層面支持開展國際註冊認證，將推進中國醫藥（600056）市場走向海外，推動醫藥產業創新升級，促進醫藥經濟的發展。

罕見病重大藥物產業化

會議確定，瞄準群急需，加強原研藥、首仿藥、中藥、新型製劑、高端醫療器械等研發創新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發病和罕見病重大藥物產業化。

在陳雲華看來，多發病及罕見病重大藥物產業化發展，利於解決多發病、罕見病患者用藥的可及性，對推進健康中國建設具有重大意義。

但目前就罕見病而言，許多救命藥仍處於短缺狀態。這與其用藥市場需求小、研發成本高，藥企幾無利潤可言，缺乏生產動力有關。

據瞭解，目前全球已知的罕見病種類達7000種，中國已發現的有5781種，但在全球可用的378種有效罕見病藥物中，中國僅有不到100種。

2015年中國罕見疾病防治研究學術論壇上發佈的罕見病流調數據顯示，在發現的952種中國住院患者可見的罕見病中，國際上152種罕見病有相應的孤兒藥上市，有16%的病種屬於"有藥可治"；在中國僅有50種罕見病有相應的孤兒藥上市、獲得臨床批件或者正在進行臨床試驗,僅有5%的病種屬於"有藥可治"。

山東省醫科院黨委書記、山東罕少見病重點實驗室主任韓金祥分析說，由於罕見病患者少，藥物開發難以獲得商業回報，因此，需要國家對制藥企業進行政策激勵。但目前我國的醫保支付不足和藥物研發激勵相對缺失，造成了國內藥企對孤兒藥的研發動力不足。

為此，業內也頻頻呼籲，罕見病藥物需要國家政策扶持，定向生產，減免稅費，同時建立國家儲備體制和報警機制，及時調劑供需。

但從國際上來看，對罕見病的重視度正逐步提高。2015年美國FDA對罕見病藥物的審批情況顯示，2015年FDA共批准45個新藥，其中有21個罕見病藥物，差不多占本年度獲批新藥的一半(47%)。2015年也是FDA有史以來批准罕見病藥物最多的一年。

據醫療健康領域行業及市場調研公司EvluatePharma的數據顯示，2018年罕見病藥物的市場將達1270億美元。

支持中藥國際化

此外，值得注意的是，會議明確支持已獲得專利的國產原研藥和品牌仿製藥開展國際註冊認證。

"這對於推動中國藥企走出去有重要意義。"陳雲華表示，過去企業進行國際註冊認證遇到很多困難，一項認證申請持續數年仍然沒有結果，中藥國際化這條路中國企業走得頗為艱辛。

據悉，目前，中國企業送去FDA進行審批的數個中藥，只有天士力（600535）的復方丹參滴丸走到Ⅲ期臨床階段，但這也歷時已久。

早在1997年，天士力就正式向美國FDA提出了復方丹參滴丸新藥臨床研究申請；1998年8月，美國FDA通過了天士力復方丹參滴丸的臨床研究申請；2010年初，天士力復方丹參滴丸成為了世界首個通過美國FDA二期臨床試驗的復方中藥。

此後，于2013年，復方丹參滴丸FDA三期國際臨床研究才宣告動。

對此，陳雲華解釋說，美國FDA註冊認證嚴苛，要經過臨床前研究，一期、二期、三期臨床後，才能獲得認可。其中，特別是對於中成藥，FDA的評審體系並不太適用。例如，FDA評審時要求藥品化學成分清楚，並且成分用量療效之間的關係明確，但一位中藥中成分較多很複雜，很難明確。

陳雲華表示，國家層面上的推動將促進中國好的藥品更快走出國門，提振醫藥經濟。但他同時表示，這也需要國際上能夠更好的理解中醫藥，用符合中醫藥發展評審體系來進行審核。

對此，會議也提出，加大中醫藥投入和政策扶持。在國家基本藥物目錄中增加中成藥品種數量，更好發揮"保基本"作用。加強中醫理念研究推廣，擴大中醫藥國際貿易和傳播普及。

值得注意的是，對於中醫藥的發展，會議還明確，放寬中醫藥服務准入，完善覆蓋城鄉的中醫服務網絡，保證社會辦和政府辦中醫醫療機構在執業等方面享有同等權利。

陳雲華表示，放寬准入利於醫藥市場的壯大及相關產業的發展，但同時也需要加強監管，以防"傍醫"現象的發生，譬如防止不符合規定的針灸、按摩等機構的滋生。