別對解盲結果灰心… 醣分子仍大有可為

【自由時報  2016/02/22  焦點新聞  記者吳欣恬 林惠琴  報導】

運用中央研院院院長翁啟惠醣分子技術所生產的乳癌疫苗新藥OBI-822 昨天公布臨床試驗解盲結果，雖然數據未達統計學上的顯著意義，但翁啟惠昨日強調，就疫苗角度來看，逾八成病人有免疫反應，成效良好，試驗結果已算是「非常成功」，已為未來產品發展提供明確方向，對於成為全世界第一個對抗乳癌的治療疫苗仍信心滿滿。他建議，浩鼎已可直接以第二期試驗結果和美國ＦＤＡ談藥證，國內也可和衛福部談，如果不通過的話再進行第三期試驗，再擴大去了解有免疫反應的人之中有多少人是有效的。

翁啟惠說，試驗顯示，即使是免疫力不好的乳癌末期病人，試驗後還有超過八成的人有免疫反應，產生抗體，是「非常正面」的結果，尤其試驗是針對末期病人，通常免疫系統較差，若用在早期病人身上，相信成效會更好。而目前是因為試驗是以傳統方式設計的，將有無產生免疫反應的試用者都納入計算，才會造成統計上的不顯著。

翁啟惠認為，以疫苗的情況，應將沒有免疫反應的試驗者排除，只看有產生免疫反應的多少有效，「較有意義」。因為臨床試驗就是要找出哪一類型情況適用此藥物，以此而言，沒有免疫反應就代表沒產生保護力，因此應排除在統計之外。

翁啟惠認為，疫苗是要讓施打者能產生免疫反應，未必要用現有藥物標準來看待，應針對有免疫反應的病人，進一步檢視疫苗效果，未來也希望衛福部能考慮，針對疫苗和藥物的不同特性，制訂更合適的臨床試驗標準。

陽明大學附設醫院院長羅世薰則認為，從學術觀點來看，不能任意解釋研究結果，若是未達標而須再次進行臨床試驗，只能再做，畢竟未來是要用在患者治療，嚴謹一點為佳。他也強調，乳癌類別很多，不太可能有一種疫苗通用所有型別乳癌，研發團隊也應進一步說明，此疫苗對各種型別乳癌的成效，以利未來可對症用於最適合族群，更切合臨床應用。

另一名以乳癌為專長、不願具名的醫學院教授更直說，很多研究換一套標準或許可說得通，但醫藥科學需很嚴謹，未達標就是未達標，況且每一項研究都有設定情境條件，送主管機關核准再試驗，因此一定要照遊戲規則走。

該名教授也指出，癌症疫苗屬於免疫療法，透過活化免疫細胞以達治療目的，雖然近年治癌藥品方面已出現進展，但疫苗方面卻是國內外都尚無理想結果，若是此次國內研究成品真的很好，就不必怕再試驗，雖然可能要再花上七、八年時間，但畢竟是要用於患者，嚴謹一點較好。

免疫療法臨床試驗評估指標的差異

目前藥品及疫苗，需先經過臨床試驗前的研究（含動物實驗），再進入人體臨床試驗，主要可分四期，第一期確認安全性與劑量、二期確認安全性與初步療效，三期再次確認療效，人數由少到多，則可向食藥署申請專家審查上市，許可上市後再作第四期檢視實際療效。

而疫苗免疫療法是幫人體增加免疫功能，過去臨床試驗都以病患無惡化存活期（患者接受治療後，可維持病情未惡化或復發前的存活期間，ＰＦＳ）為主要評估指標；總存活期（患者治療後可延長壽命的期間，ＯＳ）及體液性免疫反應、安全性為次要指標。

但近年免疫療法盛行，國際新的主要指標改以ＯＳ為主，甚至免疫反應也被列入，主因若病患壽命能延長五至十年，則ＰＦＳ指標將失去意義。此次浩鼎據了解就是ＰＦＳ數據未達標。