【工商時報  2015-03-19  綜合要聞  記者杜蕙蓉  編譯】

大陸國發44號文公布，對創新藥大開方便之門，也吸引國內新藥公司積極卡位。中天尋求合資對象，杏輝集團規畫有2～3個新藥可進軍，在大陸布局已久的F-太景、晟德、東曜、基亞、台微體、健亞在大陸臨床發展策略，將更加靈活。

由於44號文件也規畫加快審評審批防治愛滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計畫的藥品，法人認為浩鼎、中裕、藥華、智擎、國鼎等公司將更具利基。

其中，昨（18）日才與加拿大上市公司THERATECHNOLOGIES簽署美國、加拿大獨家授權合約的中裕，更是大贏家。

中裕的愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑，委託大陸藥明康德（WUXIAPPTEC）量產，該新藥預計3月底前可完成34個三期臨床收案（美國30、台灣4個），以最後一個病患要觀察24周估算，9月底可完成三期臨床，並向美國FDA申請送件，因此中裕在4月份即會向FDA申請查廠，若明年順利取得藥證，藥明康德也將是中裕的代工夥伴，對中裕未來TMB-355在大陸申請新藥臨床或藥證，將有直接助益。

備受關注的國發44號文，除針對大陸紊亂的藥品醫療器械審評制度做出重大改革外，最重要就是對創新藥的加速審評審批，且支持多國多中心臨床試驗，讓國內、外藥品可同步開展試驗，縮短開發時程。

杏輝集團董事長李志文去年底在杭台會時表示，杏輝、杏國旗下共7個新藥開發中，其中治療三陰性乳癌、乾式老年性黃斑部病變的新藥，已進入全球臨床的二、三期，還有頭頸癌新藥，也已進入美國臨床二期，內部已規畫在新的法規下，可望有2～3個新藥以臨床的認證方式直進中國。

生醫業認為，由於新藥政策開放，未來兩岸新藥合作就更密切。