【生策會編譯】

XELJANZ XR提供類風濕性關節炎患者治療新選擇

輝瑞公司於2月底宣布美國FDA已經核准日服一次11 mg的XELJANZ®XR(捷抑炎)緩釋片（成份為tofacitinib citrate），用於對Methotrexate(MTX)治療無法產生適當治療反應或有不耐受性的中重度類風濕性關節炎(RA)患者。XELJANZ XR是全球首個及唯一以日服一次方式來治療RA患者的JAK 抑制劑(Janus kinase inhibitors)。

輝瑞的發炎與免疫類全球創新藥研發負責人Michael Corbo 表示：「輝瑞持續為發炎和免疫領域的創新藥物研發者，依循輝瑞傳統的”以病人為中心”治療宗旨，研發出全球首個及唯一以日服一次方式治療RA患者的JAK抑制劑-XELJANZ XR」

德克薩斯大學達拉斯西南醫學中心內科部臨床教授、美達臨床研究中心醫療協同主任Roy Fleischmann表示：「XELJANZ XR為醫生治療類風濕性關節炎提供新的選擇，患者可能更喜歡日服一次的治療方式」。

關於XELJANZ/XELJANZ XR

XELJANZ®/XELJANZ XR®（tofacitinib citrate）為JAK抑制劑處方藥， XELJANZ XR（11 mg）是全球首個及唯一每日一次治療中重度類風濕性關節炎的口服JAK抑制劑。

研發出XELJANZ/XELJANZ XR的輝瑞，儼然是JAK創新領域的領導者。XELJANZ/XELJANZ XR毋須透過注射或輸注的方式給藥，可單獨服用，也可與methotrexate或其他非生物性疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs）結合使用，但不建議與生物性疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs）和免疫抑制劑（如：azathioprine、cyclosporine）合併使用。XELJANZ已獲得全球45個以上的國家核准上市，是用於治療過去經一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs）治療失敗的中度至重度RA患者之二線治療藥物。

輝瑞致力於推進JAK抑制劑領域的科學發展，透過健全的臨床開發方案提升對XELJANZ的了解，該藥的有效性和安全性已藉由約6,200多例中度至重度的類風濕性關節炎患者進行研究，總計全球臨床試驗超過19,400病人年（病患數x進行幾年）。

XELJANZ是唯一收錄至《美國風濕病學會2015年類風濕性關節炎治療指南》的JAK抑制劑。

XELJANZ/XELJANZ XR美國包裝標籤資訊

Ø 目前尚未確知XELJANZ/XELJANZ XR對B型或C型肝炎患者是否安全又有效。

Ø XELJANZ/XELJANZ XR不適用嚴重肝病患者。

Ø 目前尚未確知XELJANZ/XELJANZ XR對孩童是否安全又有效。

重要安全信息

Ø XELJANZ/XELJANZ XR會降低免疫系統抵禦感染的能力，有些結核病患者、及細菌、真菌或病毒性感染者，在服用XELJANZ/XELJANZ XR後可能會引起全身性嚴重感染，甚至死亡，醫護人員應於該類患者接受XELJANZ/XELJANZ XR治療前測試是否患有結核病，並於療程期間密切監控病患是否有結核病症狀或其他感染徵狀，在醫護人員尚未告知患者服用XELJANZ/XELJANZ XR是否安全無虞前，請勿任意接受治療。

Ø 患者可能有罹患帶狀疱疹的高風險

Ø 由於XELJANZ/XELJANZ XR會改變免疫系統的作用模式，將可能增加患者罹癌風險，例如淋巴瘤、皮膚癌和其他癌症。

Ø 患有慢性病或復發性感染的患者，例如：是否患有肺結核；過往是否有嚴重感染或伺機性感染的病史；是否曾在肺結核或真菌病地區居住或旅行過；環境中是否有容易引發感染的潛在因子等，在以XELJANZ/XELJANZ治療前，應考量相關風險和效益。

Ø 進行XELJANZ臨床試驗時，發現引起病毒感染復發，如：皰疹病毒（帶狀皰疹）。

Ø XELJANZ/XELJANZ XR治療期間應避免接種活性疫苗，且接受治療前完成預防接種計畫以符合目前預防接種的準則。

Ø 有些患者同時服用XELJANZ和某些預防腎臟移植排斥的藥物，曾造成白血球生長失控（Epstein Barr病毒相關性移植後淋巴增生疾病）的問題。

Ø 某些患者服用XELJANZ/XELJANZ XR後會造成腸胃道破損，大多發生在同時使用非類固醇消炎止痛藥（NSAIDs）、皮質類固醇或methotrexate的患者。

Ø 少數患者（如：曾患憩室炎）應謹慎使用XELJANZ/XELJANZ XR，否則可能會提高腸胃道穿孔的風險，或導致消化道縮小。若患者接受治療後，出現發燒不退、胃痛無減緩和排便習慣改變等現象應立即告知醫護人員。

Ø XELJANZ/XELJANZ XR會改變某些實驗檢驗結果，包括：降低血球計數、增加肝指數和膽固醇濃度。醫護人員應於患者接受XELJANZ/XELJANZ XR治療前進行血液檢查，並於療程期間監測上述副作用。維持正常的膽固醇濃度對心臟健康非常重要，醫護人員可能視血液細胞數量和肝功能檢查結果而停止XELJANZ/XELJANZ XR治療。

Ø 不建議嚴重肝損傷患者使用XELJANZ/XELJANZ XR。

Ø 若患者準備懷孕或已經懷孕，應主動告知醫護人員。

目前尚未確知XELJANZ/XELJANZ XR是否會對胎兒造成損傷，現已專案監控XELJANZ/XELJANZ XR對孕婦的作用，欲加入專案請洽1-877-311-8972。

Ø XELJANZ/XELJANZ XR若患者準備餵哺母乳或正在餵哺，應主動告知醫護人員，並決定要接受治療或哺乳，因兩者不可併行。

Ø 利用XELJANZ/XELJANZ XR治療，可能會活化患者體內的B型或C型肝炎病毒，醫護人員應在患者接受治療前和療程期間做血液監測。

Ø 常見副作用包含：上呼吸道感染（感冒、鼻竇炎）、頭痛、腹瀉、鼻塞、喉嚨痛和流鼻涕（鼻咽炎）。

完整處方信息請參見輝瑞官網https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=959

關於類風濕性關節炎

類風濕性關節炎是一種慢性自體免疫疾病，症狀包含：疼動以及手、腳、膝蓋的關節腫脹，成因未明，但因患者的免疫系統會攻擊正常細胞，因此被認為是自體免疫疾病。高危險群包含：有家族病史、吸菸者和女性。女性罹病率是男性的3倍。全世界約有2.37億患者，其中美國約占160萬人。可能於成年後任何時間發病，一般好發於40至70歲之間。

資料來源：Pfizer