【中國產經新聞  2016-04-12 產業觀察  記者梁文豔  報導】

4月1日，國家食藥監總局發佈《關於落實<國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見>的有關事項（徵求意見稿）》，此次公佈的292個基藥品種，涉及上萬個批文。

開展一致性評價也意味著，仿製藥企業格局將被“重塑”。其實，開展仿製藥質量和療效一致性評價，可以提高中國制藥行業的整體水平和保障藥品安全性與有效性。

採訪中，記者瞭解到，關於一次性評價工作，早在2013年中國就開始了該項工作，而後關於器械審評審批方面的政策，國家食品藥品監督管理總局也出台過多項措施。

在華企商學院研究總監鄭學浩看來，從國家一系列的動作來看，二次啓動意味著勢在必行，此次發佈的意見，是執行細則的進一步補充。

國產仿製藥普遍質量不高

據瞭解，國家食品藥品監督管理總局曾於2008年組織過一次摸底抽查，抽查的結果卻是讓人吃驚。當時選擇部分國產仿製藥與原研藥進行體外溶出試驗比較，國產仿製藥無一能達到合格標準。

鄭學浩表示，中國是仿製藥大國，但與龐大的制藥企業數量形成鮮明對比的是，仿製藥質量普遍不高。目前中國仿製藥整體水平不高，准入門檻不高，企業快速發展的同時，產業基礎又比較薄弱，藥品低水平重複現象比較嚴重。

有媒體報道稱，大量國產仿製藥粗製濫造、安全無效，行業毛利率不到10%。有公開資料顯示，中國仿製藥市場在過去十年發展迅猛，仿製藥規模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批准文號總數高達18.9萬個，仿製藥在處方量中占比達95%。尤為值得一提的是，2002-2006上半年，中國仿製藥批件數量之巨大，2005年，超過1萬種藥品獲批上市。而且，當時獲批上市的藥品到目前為止，依舊是市場上的主力軍。

大量的低水平仿製及其惡性低價競爭對於仿製藥而言，最終只能是利潤較低。有數據顯示，中國仿製藥行業平均毛利率只有5%-10%，而國際上仿製藥平均毛利率為40%-60%。

鄭學浩認為，中國現行的仿製藥質量標準主要看活性成分和外觀、性狀是否和原研藥相符，而對仿製藥和原研藥在給藥途徑、劑量、使用條件和臨床效果上的一致性標準“仍在探索”。

有媒體報道稱，美國藥監局規定仿製藥只能模仿原研藥，而中國則允許模仿已上市的國產仿製藥，導致生物利用度越仿越低，藥品效果越仿越差。

“美國作為全球最發達的醫藥市場,在平衡專利藥與仿製藥方面雖不能說做得盡善盡美，但也當之無愧地成為其他國家學習的典範。美國食品和藥物管理局(FDA)只允許制藥企業仿製原研藥。規定只有在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上和原研藥一致，才是合格的仿製藥。”鄭學浩向記者介紹，中國仿製檢測標準的目的不是“反應藥品品質”，而是“為了讓藥品合格”。過低的仿製藥檢測標準、藥品輔料無強制規範等原因，使占國產藥多數的仿製藥都不太靠譜，少數仿製藥甚至都可以歸於假藥的範疇。

中研普華研究員覃崇在接受《中國產經新聞》記者採訪時表示，雖然中國仿製藥行業發展迅速，但是在發展過程中出現了很多問題：首先，藥效與原研藥差距較多，其次是審評標準欠缺。

記者在採訪中瞭解到，導致仿製藥與原研藥藥效差異的原因之一，是中國不少仿製藥藥企使用與原研藥不同的輔料進行生產，這樣藥效大大地降低了。雖然這種藥不致產生危害，但這樣既耽誤治療時機，同時也有可能延長患者的痛苦、病程，因而中國仿製藥的質量標準確實亟待提升。

覃崇表示，國家相關部門也一直在積極關注，2016年食藥監發佈了（徵求意見稿），其目的就是為了改善中國仿製藥的發展環境。國家食藥監總局在推動仿製藥一致性評價的同時，已在著手提升技術審評門檻，此舉意讓中國的仿製藥向世界最高標準看齊，涉事仿製藥企業將面臨一定的升級壓力。

提高制藥行業集中度和整體水平

記者注意到，國務院一致性評價意見規定，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑，應在2018年底前完成一致性評價。

鄭學浩認為，徵求意見稿的發佈，讓藥企到了按日計算的節點，整改刻不容緩。2018年年底甚至會成為一些藥企的大限，會淘汰掉一大批基礎較差、沒研發能力的企業。一致性評價的實施，必將提升中國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭能力。

“中國是仿製藥大國，但遠不是仿製藥強國，新政實施後，一些實力不足的中小企業有可能放棄再註冊甚至放棄生產。同時部分中小企業轉型甚至關閉或被大企業兼併，從長期來看，有利於提高行業集中度，利好醫藥行業發展。”鄭學浩說。

據國家食藥監總局發佈的最新數據顯示，在臨床試驗數據自查核查1622個品種中，除了免除臨床試驗的，需要自查核查的總數為1429個。但截至2016年1月12日，企業主動撤回高達1103個、未提交自查報告不予批准10個、意見不一致按撤回處理6個、核查不通過24個、評審不通過8個，撤回和不通過合計1151個，占自查核查總數的80%。

鄭學浩告訴記者，對於患者來說，有了安全有效，且便宜的國產仿製藥，就不用再購買昂貴的藥品。

然而，對於患者是否能夠購買到價格優惠的仿製藥，外界則存在不同的聲音。

某藥企董事長曾在媒體上公開表示，企業未來進行仿製藥一致性評價，不僅需要做BE、TE、體外溶出度試驗，還要進行文號註冊補充申請審批，這兩方面都會增加成本，可能導致價格上漲。另外，一致性評價的價格將在500萬以上，再加上前期基礎研究的成本，一個產品沒有800萬左右是出不來的，仿製藥價格上漲會導致相比原研藥的比較優勢降低，不容易中標。

尤其對於仿製藥首仿而言，鄭學浩表示，資金和時間風險都是極高的，通過廣泛建立戰略聯盟及合作關係以降低風險將是藥企未來的發展趨勢。中國醫藥行業轉型升級將通過與科研院所及跨國企業合作的方式，如技術轉讓、委託開發、聯合開發、成立合資公司等，實現品種和模式升級。

也有媒體表示，仿製藥一致性評價有助於CRO行業的發展。未來會有更多的CRO企業進入二級市場，在資本的助力下，行業即將進入密集並購整合期。CRO行業不但掌握研髮端，還能掌握銷售端，分享新藥上市後的巨大收益成為必然。

記者瞭解，目前像藥明康德、華威醫藥、尚華醫藥、泰格醫藥等多家CRO企業承接企業一致性評價藥學研究的業務訂單。

覃崇最後表示，新政策下，原研藥廠家有望保持更長久的市場獨佔期，而一批生產能力、競爭能力弱的企業會被淘汰。未來三到五年的藥企利潤率會持續下降，生產和研發成本、運營成本都在上升，這些促進了現有仿製藥的企業在產品質量方面的提升和飛躍。將來，隨著國產仿製藥質量的提高，中國仿製藥未必不能走出國門，與世界發達國家的仿製藥扳手腕。