越來越多的研究結果支持Romosozumab對骨質疏鬆的療效及安全性

【生策會編譯】

安進公司和合作夥伴UCB 於3月20日宣布，由一項旨在評估以romosozumab治療男性骨質疏鬆症之療效和安全性的第三期樞紐性臨床試驗安慰劑-對照組報告（BRIDGE），顯示romosozumab獲得正面的整體成果。數據顯示BRIDGE研究達到了主要療效指標（primary endpoint），證實骨質疏鬆症的男性患者在經romosozumab治療12個月後，其腰椎的骨質密度（由雙能量X 光吸收測量儀檢測評估）比安慰劑組顯著增加，且具統計意義。

安進研發執行副總裁Sean E. Harper表示：「骨質疏鬆症重點關注的對象往往是女性群體，但男性群體中的骨質疏鬆症也是一個嚴重的健康議題，對全球數以百萬的男性患者而言是一個重大的健康風險。實驗數據相當令人振奮，顯示romosozumab在常被忽視以及治療不足的男性患者群體中，亦能刺激骨質形成，進而導致骨量的增加。」

Romosozumab和安慰劑組也達到了所有次要試驗指標。與安慰劑組相比，以romosozumab治療6個月後，檢測腰椎、股骨頸和全髖關節的骨質密度有顯著增加，12個月後股骨頸和全髖關節的骨質密度亦有顯著增加，且皆達統計意義。

「儘管骨質疏鬆症的治療與管理已逐年取得長足的進步，該領域仍存在巨大的醫療需求缺口。年過五十之後，三分之一的女性和五分之一的男性可能會經歷一次骨質疏鬆症相關的骨折。」UCB首席醫療官兼執行副總裁Iris Loew-Friedrich教授指出，「RIDGE研究之正面回饋加上逐年增加的臨床三期數據，證實romosozumab具有增強骨骼強度並降低骨折風險，進而有助於滿足骨質疏鬆症病患的醫療需求。」

BRIDGE研究期間，總計245名男性患者以2：1的比例進行隨機分組，分别使用210毫克romosozumab或對應安慰劑，每月1次（QM）以皮下注射（SC）的方式進行，療程共持續12個月。

不良事件和嚴重不良事件（SAEs）的整體發生率基本上達到平衡。最常見的不良事件（在romosozumab治療組大於百分之五）為鼻咽炎、背痛、高血壓、頭痛和便秘。在12個月的治療期間，romosozumab治療組和安慰劑組分别有5.5%和3.7%的患者回報了注射部位反應（injection site reaction）。大多數的注射部位反應程度輕微。Romosozumab治療組病患出現經評定為心血管系統嚴重不良事件的發生率為4.9%（8／163例），安慰劑組則為2.5%（2／81例）。Romosozumab治療組和安慰劑組出現經評定確認的心血管疾病死亡的發生率分别為0.6%（1／163例）和1.2%（1／81例）。安進公司和UCB近期也公布了FRAME研究结果，該研究囊括總數7,180位患有骨質疏鬆症的停經婦女，其發生經評定確認為心血管系統嚴重不良事件的整體發生率比例均衡。

BRIDGE臨床III期的研究數據正在持續做更進一步的分析，準備未來於醫學研討會上公開發表。UCB和安進公司計畫和全世界的管理者共同討論這些研究成果。

資料來源：https://www.amgen.com/media/news-releases/2016/03/amgen-and-ucb-announce-positive-top-line-results-from-phase-3-study-evaluating-romosozumab-in-men-with-osteoporosis/