【21世紀經濟報道  2016-05-12  朱萍】

採用GE模塊化生物制藥整體解決方案KUBio的喜康生物制藥工廠在武漢光穀落成。

喜康生物科技有限公司（下稱“喜康”）聯合創始人、總裁、首席執行官RachoJordanov（喬石瑞）表示，將這個工廠選址在中國，是因為中國的用藥需求較大。據瞭解，2015年，中國新增癌症病例約430萬，癌症發病率亦在不斷攀升。生物醫藥正在被廣泛用於癌症、糖尿病、帕金森症等疾病挑戰的重要手段。

國務院提出的“中國製造2025”規劃中，生物醫藥和醫療設備被列為關鍵產業之一。據市場預期，生物類似藥市場將在中國顯著增長，有望從2009年的4400萬美元增至2019年的3.5億美元，目前中國很多傳統藥企正在布局或轉型生物醫藥企業。

GE醫療生命科學部生物工藝全球負責人 Jan Makela指出，該模塊的運用也將助推GE醫療快速增長。而未來有大批原研藥到期，中國在生物類似藥領域有很大機會。另外，從目前的審批進度看，2018年到2020年，很多生物藥將進入三期臨床試驗階段，接下來或許需要建廠，但他們的藥可能沒有到上市階段，而且仍有失敗風險，採用更靈活的建廠方式風險會更可控。 

全球首個GE模塊化工廠

喜康成立於2012年，先後獲得凱鵬華盈、紅杉資本等投資。喬石瑞在業界亦被視為傳奇人物。他1981年加入基因泰克公司，帶領團隊實現了胰島素和重組人生長激素的商業化生產，這兩種藥物是首批獲得了美國FDA認證。基因泰克1980年市值僅3500萬美元，2009年以468億美元被羅氏收購。

而喜康此次採用GE模塊化生物制藥整體解決方案KUBio構建起的生物制藥工廠，包含62個模塊，統一在德國生產後經過2個月海運至武漢進行現場組裝，總建廠周期僅18個月，而傳統建廠時間一般為3年。

喬石瑞向21世紀經濟報道記者介紹，採用GE模塊建廠，可以節省近一半建廠時間，並節約30%成本，而世界上每一分鐘就有300個癌症患者去世，KUBio的生產研發速度是非常關鍵的。這對初創公司趕超韓國三星這樣的企業也是一個彎道超車的機會。

“我們用的是一次性生產技術，所以前期投資非常節省，而後期每一個批號的成本又與用傳統的大不鏽鋼罐差不多。我們非常強勁的競爭對手韓國三星是用老的不鏽鋼罐技術，三星一共投入20億美元做生產線。作為一個初創公司，我們沒有那麼多錢在前期投資，所以必須用一次性技術，用KUBio來做，使得我們能夠在中國和國際真正跟這些強大對手競爭。”喬石瑞表示。

生物制藥的過程中所使用的很多設備，生產完一個批次之後需要清洗、滅菌，然後再生產。採用GE的一次性生產技術，步驟可大大簡化，去除了清洗、滅菌的過程，同時避免清洗不幹淨，能提高生產成功率，亦可避免未清洗幹淨造成的藥物交叉汙染。

之所以選擇在中國建立喜康生物制藥工廠，喬石瑞表示，因為看到亞洲、尤其是中國，不僅需求非常大，更是極具潛力的市場。此次建成投產的喜康武漢工廠採用GE醫療創新的KUBio模塊化解決方案以加速生物藥上市。

據GE醫療大中華區生命科學事業部總經理李慶介紹，除了喜康外，還有一家生物制藥公司準備採用GE KUBio模塊建廠。有這種需求的企業主要有兩種類型，即企業本身很小，需要GE提供整體解決方案；另一類型則是希望將自身產品銷售至海外市場，因為GE建設的廠房標準與國際接軌。“GE提供整體解決方案，但並不意味著所有的設備都需要用GE產品，而是根據具體需求而定。”不過，對於喜康武漢工廠中一次性生產中的一次性塑料反應袋及輔料等問題，嘉和生物藥業有限公司首席執行官周新華有些顧慮：“原料從美國運回來，還要經過美國國防部簽，看是不是做生物武器，一簽至少要半年到一年，現在塑料罐子袋子運輸仍需要三個月；另外，因中美差異，輔料是否能保證同等效果？”對此，GE醫療生命科學部生物工藝全球負責人John Makela表示，GE在本土化方面一直持續投入，在中國，生命科學事業部有1200名員工，有專業的本地研發、支持和服務團隊，有上海的Fast Trak生物工藝研發、培訓和服務中心等等。對於生物制藥過程中需要的消耗品，我們也在考慮本地化問題，消耗品的確是需要保證及時供應。

中國生物制藥機遇？

在業界看來，GE KUBio模塊不僅為喜康提供了彎道超車的機會，也給中國生物制藥企業提供了快速發展的機遇。

Jan Makela向21世紀經濟報道記者說，全球藥品市場約有1萬億美元的規模，生物制藥有2000億美元的銷售額，並以每年10%-12%的速度增長，因為此前基數小，中國增速高達50%-60%。但中國生物制藥僅占全球4%，市場增長空間還很大。

《生物產業發展“十二五”規劃》中提出，“2013年-2015年，生物醫藥產業產值年均增速達到20%以上，形成一批年產值超百億元的企業。”國務院提出的“中國製造2025”規劃中，生物醫藥和醫療設備也被列為關鍵產業之一。

生物醫藥正被廣泛用於癌症、糖尿病等疾病。2015年，中國新增癌症病例約430萬。據瞭解，一大批生物藥原研藥將到期，生物類似藥將迎來顯著增長。市場預期，中國生物類似藥有望從2009年的4400萬美元增至2019年的3.5億美元。中國目前很多傳統藥企正在布局或轉型生物制藥。

“生物藥技術只有20年的歷史，目前全世界大概有1000多個生物藥的單體分子物產品。未來不久，很多生物藥原研藥專利將到期，生物類似藥面臨巨大機會，很多中國藥企也跟全球其他國家一樣，面臨很大機遇。”Jan Makela表示。

據瞭解，一些傳統中藥企業及小分子藥企業目前也在陸續做生物藥，在進行生物藥切換的時候，很多廠房需要完全變革。李慶指出，生物藥市場銷售商業渠道與化藥可以重疊，但那些轉型做生物藥的企業缺少研發、技術，GE KUBio模塊化可以提供支持，從生產設備、技術到客戶工藝的開發，甚至通過GE資本幫助融資等。

從目前審批情況看，2018年到2020年，中國很多生物藥將進入三期臨床試驗階段，接下來或需建廠，但他們的藥可能沒有到上市階段，而且仍有失敗風險，採用更靈活的建廠方式風險會比較可控。

“我們預估2020年建廠的需求會加快，也有很多客戶考慮是否需要模塊化工廠，因為模塊化建設速度非常快，且可後移投資，可以帶給客戶很多的便利和優勢。” GE醫療大中華區生物工藝部業務總監 Sophia Lim表示。