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近日，Mylan生物相似藥Pipeline取得重要進展，該公司已經向FDA提交羅氏HER2 Herceptin單株抗體的生物相似藥上市申請，這是繼今年9月份Mylan向歐盟委員會（EMA）提交該生物相似藥的上市申請後，第二次向全球重要市場遞交上市申請，一旦上市，無疑會對羅氏的Herceptin造成衝擊。這款Herceptin生物相似藥是由Mylan和Biocon合作研發，此次兩家公司向FDA提交的上市申請針對的適應症為HER2表達陽性的乳腺癌和胃癌，這也是Herceptin的兩大適應症。

Mylan對這款生物相似藥的安全性和有效性進行了一系列臨床試驗，相關數據在今年7月份發表，數據顯示這款生物相似藥在客觀反應率(ORR)、免疫原性和安全性方面均可以媲美原研廠藥。去年Herceptin全球市場總額達到66億美元，Mylan作為學名藥大廠早已瞄準了這一巨大的市場。當然，盯緊這一市場的並不只有Mylan一家公司。繼今年9月份Mylan向EMA提交該生物相似藥上市申請後，韓國的Celltrion和Samsung Bioepis也向歐洲提交了自行開發的Herceptin生物相似藥上市申請。此外，Amgen /Allergan也已發表了自行開發Herceptin的III期臨床試驗數據，同時輝瑞也在進行Herceptin生物相似藥的研發。

毫無疑問的是，生物相似藥的上市會對原廠藥的價格造成極大的衝擊，例如上個月輝瑞上市了嬌生的重磅抗癌藥Remicade的生物相似藥，其價格比原廠藥下降了15%。如果Mylan在美國上市了Herceptin的生物相似藥，預計也會採取同樣的價格策略，爭奪羅氏的市場，並且隨著各家生物相似藥逐漸上市，價格競爭將會成為重要的手段。

對於Mylan/Biocon而言，向FDA提交Herceptin生物相似藥的上市申請是其全球化戰略的重要一環，目前這兩家公司已經聚焦全球新興市場，這款生物相似藥已經在印度和其餘10多個國家銷售，進入歐美兩大主流市場是推動這款生物相似藥市場佔有率的重要舉措。除了Herceptin的生物相似藥之外，目前兩家公司的生物相似藥研發產品線中還有五款重磅藥物。