【財訊快報  2017-04-07  何美如】

原料藥廠中化生3月底以零缺失通過美國FDA查廠，為2015年以來台灣少數一次性過關的原料藥廠。該公司主力產品MMF隨新舊客戶需求同攀，今年出貨量成長挑戰2成，抗霉菌藥Caspofungin隨製劑在歐洲上市，出貨量將翻倍，另一抗癌藥EVE的製劑美國仲裁將在5月出爐，若結果有利有機會提前出貨，今年營運將挑戰重回雙位數成長，獲利成長更有機會勝營收。

美國FDA近幾年強化對原料藥廠的規範，包括數據完整性及基本廠房的維持。過去幾年美國新藥每年核准約30多個，2015年更核准超過40個新藥，但2016年減半僅通過22個，其中一個原因就是FDA在審核藥證時，對原料藥廠突擊檢查，對原料藥品質的重視可見一般。不過，中化生已在3月底以零缺失通過美國FDA查廠，為2015年以來台灣少數一次性過關的原料藥廠。

中化生表示，二項新產品包括口服的多發性骨髓瘤、血液栓塞的原料藥，今年會進行送樣。主力產品MMF今年成長力將轉強，除美國銷售伴隨市場年增率約15~16%向上，去年迄今也拿下3家針劑新客戶，近期也爭取以歐洲為主的幾家新客，列入第二供應商，結果有機會在年底出爐。

目前MMF在中化生的營收占比約4成，以美國市場為主，在美市佔率約35~40%穩居第一，去年出貨量約50噸。內部表示，今年出貨量將挑戰60噸，較去年成長2成，此產品價格穩定，目前供不應求，將調整生產排程拉高產出，也會持續進行製程改善降低成本，有機會拉抬毛利率約3個百分點。

抗霉菌藥Caspofungin，去年出貨量不到5公斤，營收貢獻僅數千萬元，隨製劑在歐洲上市，今年出貨量上看20公斤，較去年大增3倍，營收貢獻將一舉跳升至億元之上。

抗癌藥EVE原本用於器官移植，後擴大至癌症新適應症，製劑原廠專利雖然在2018~2020年陸續到期，客戶循P4模式欲挑戰原廠專利提前上市，已有客戶取得Tentative Approval，美國仲裁將在5月出爐，若結果有利，有機會提前出貨。

在MMF、Caspofungin出貨成長驅動下，今年營運將有機會重回雙位數成長，隨產品組合、製程改善，及全力減廢，費用應可顯著改善，獲利成長將遠勝營收。不過，首季新台幣大升，以外銷為主的中化生勢必受衝擊，獲利表現將受影響。