【路透社  2017-04-18  生策會編譯】

禮來和Incyte Corp上週(14日)表示，美國FDA拒絕批准其類風濕關節炎新藥。美國FDA要求禮來/Incyte需要提供額外的臨床資料來確定Olumiant (baricitinib)的最佳治療劑量，進一步確認該藥品之治療安全性。

美國FDA的數據要求也意味該產品將會延遲超過一年上市，但可預期上市後其他藥商將遭遇Oluminiant的嚴峻的競爭挑戰，包括輝瑞的Xeljanz、AbbVie的Humira和Amgen的Enbrel，將多了新的競爭對手。

目前全世界超過2300萬人患有類風濕性關節炎。目前的治療方法包括非類固醇抗發炎藥以及葉酸拮抗(如Methotrexate)。Olumiant則為一針對JAK抑制劑的藥物，該藥品在2016年的全球銷售額為9.27億美元。根據Thomson Reuters的數據，分析師預期Olumiant在2023年以前將產生17億美元的年銷售額。

根據巴克萊分析師Geoff Meacham的說法，Olumiant似乎比輝瑞公司的Xeljanz具有更佳的安全性，專家調查發現62％的人認為Olumiant比Xeljanz更好。

Jak抑製劑將與生物製劑競爭，包括暢銷的生物藥Humira，該藥品在2016年的全球銷售額超過160億美元；Enbrel的銷售額則將近60億美元。

Incyte表示，將會評估FDA的回應對其先前發布的2017年里程金和研發費用預測的影響。若未來Olumiant的核准，將為Incyte提供1億美元的里程金，Incyte還將收到額外的銷售額里程金及抽取上市銷售權利金。

輝瑞Xeljanz（tofacitinib）是FDA批准的首個用於治療類風濕關節炎的JAK抑制劑，在上市的第5個年頭迎來爆發，2016年的銷售收入接近10億美元。