【中國證券報  2017-06-08  記者戴小河】

中國作為仿製藥大國，創新藥發展為各方所關注。其中，國家食品藥品監督管理總局(CFDA）可能加入ICH（人用藥物註冊技術要求國際協調會）的消息被業界熱議。ICH是以制定創新藥研發、臨床實驗、註冊標準為主的組織，加入ICH將對新藥研發領域形成直接影響。華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊表示，如果加入ICH，中國創新醫藥企業將率先受益，研發能力較強的創新藥企業和藥機企業將迎來發展機遇。

創新能力強者先受益

對於加入ICH對醫藥行業的影響，陳昊認為，以仿製藥為主的中國醫藥工業處於產業進一步升級的階段，加入ICH將對國內政策制定以及企業經營產生重要影響。ICH的指導原則緊扣質量、安全、藥效、多學科等，將對醫藥工業提出更高的要求。

來自國家食藥督總局的數據顯示，截至2016年底，國內已有的藥品批准文號總數約18萬個，仿製藥批文占比95%。

“中國是醫藥大國，但非醫藥強國。”中國醫藥企業管理協會會長于明德表示，目前國內有4700多家制藥企業，這些企業呈現小、散、亂的特徵，銷售額和利潤低，研發投入嚴重不足。國內醫藥企業創新層次尚處於以仿製為主到仿創結合階段，技術能力還不夠強。若加入ICH，或要求中國在藥品註冊方面與歐美等創新能力強的國家和地區進行標準對接，可能修改藥品註冊相關法規，對跨國藥企向中國引入新產品有促進效果。

在中國與歐美標準一致的情況下，跨國藥企可能在中國進行新藥研發外包、臨床實驗等。這些數據將得到CFDA的認可，並作為藥品註冊時的依據。這意味著跨國藥企主導的創新藥可能在中國市場同步或者優先上市，促使跨國藥企針對中國市場的一些適應症開發特殊藥品，較此前進口藥品等同于新藥註冊將縮短註冊時間。

從A股醫藥上市公司2016年年報情況看，在200家藥企中，營收排名前十的醫藥工業企業研發投入總計71億元，占營收比例僅為6.21%。而在海外市場，業界領先的原研藥及仿製藥企業研發投入均超過20%。以羅氏為例，2016年其工業營收約390億美元，研發投入達到115.8億美元，研發投入比例達29.6%。由於企業在新藥研發上投入意願和能力不足，國內醫藥市場仿製藥為主的局面或將持續。

仿製藥市場重新洗牌

“目前國內藥物政策很大程度上是遵照WHO（世界衛生組織）的標準而制定，而WHO的標準被認為是全球最低標準，ICH的標準則是發達國家和地區市場的標準。近幾年來，國內的監管標準逐步與海外先進標準看齊。若最終加入ICH，國內藥品審批與監管的標準將顯著提高，研發能力較為薄弱的仿製藥企業將被淘汰出局。”中信證券醫藥研究員田加強表示。

“藥品監管部門依據科學標準審評新藥，是新藥研發的基礎。”一資深業界人士對中國證券報記者表示，ICH的標準濃縮了美歐日等國家和地區的藥品監管法規、指南和相關文檔，從技術、產業政策以及管理科學等方面，對藥品安全、有效、質量屬性制定標準，醫藥行業應重點關注。

上述人士認為，加入ICH後，藥監部門可以參與並影響全球藥監政策制定，也是國家實力和需求的體現。“出於歷史原因，從目前情況看，ICH指南似乎在有些方面更利於基礎好、規模大的跨國企業。指南作為監管的考量和技術標準，是一把鼓勵創新的雙刃劍。”

藥機企業迎發展機遇

藥機企業對制藥設備的創新，是藥物創新產業鏈重要一環。ICH的指導原則將促使國內藥企向研發創新藥轉型。在此背景下，藥企對藥機產品的需求將大幅增長，藥機企業將受益。

“加入ICH，意味著將以更高的監管標準引導國內企業進一步提升對創新和質量的關注，對藥企更高的監管標準意味著對藥機產品的要求將進一步嚴格。ICH的指導原則涉及藥品的質量、安全、藥效、多學科指導四個方面，覆蓋了藥品的開發、生產、使用、再評價等程序的技術標準。”于明德認為，作為與藥品直接接觸的生產設備，這項指導原則間接對藥機行業提出了更高的要求。

除了質量和安全，加入ICH將給藥品市場競爭加入催化劑，這也將無形中給藥機企業增加壓力。具體而言，跨國藥企將在中國市場進行更多的早期研發，包括新藥的藥學研究、臨床前和臨床研究等，在華布局將提速。中國本土藥企也將對症下藥，研發新品加入市場混戰，市場競爭加劇。