【蘋果日報  2017-07-01  記者江俞庭】

中裕新藥宣布，已接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，正式接受愛滋新藥TMB-355上市查驗登記（BLA）申請，並予以優先審查（Priority Review）資格，審查時程縮短為6個月。此次繼獲得快速審查、突破性療法資格後，再獲得優先審查上市，意味藥品上市時程將加速。根據美國現行法規，如果BLA申請被FDA接受，則在所有文件送入FDA後的60天視為正式申請日。由於中裕是於5月3日送件，正式申請日被訂為7月3日。TMB-355的審查完成期限（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）日期是2018年1月3日。美國FDA並通知，如無重大缺失，中裕可望於10月3日接獲藥品標籤及TMB-355上市後的相關規定及要求通知。此外，美國FDA認為TMB-355在核准藥證前不需交付諮詢委員會討論。TMB-355先前已獲得美國FDA核准「快速審查」資格，並通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。本次獲得「優先審查」資格，將加速未來藥物上市時程。