【蘋果日報  2017-07-24  記者蔡明樺】

為使罹患癌症等嚴重疾病的患者能有一線生機，衛福部食藥署擬縮短新藥審查時程，只要在國內已進行早期臨床試驗，且結果證實較現行藥物療效具有重大突破性改善，藥商送審的資料可分批進行，省去現行新藥送審後來來回回補件的時間，估可縮短3個月的藥品許可證審查時間，有利患者儘速使用新藥。

食藥署日前預告「藥品突破性治療認定作業要點」草案，該署簡任技正陳可欣表示，目前的新成分新藥從送審到取得許可證，平均約需1年，若再加上審查過程業者被要求補充資料最長3個月，平均1個新藥審查約需15個月，考量嚴重疾病患者用藥的迫切需求，因而擬定此草案，蒐集外界意見至下月17日止，新制預定年底前上路。

陳可欣說，新制實施後，藥商送審資料可分批進行，不必像現在需一次備妥所有的資料，且在審查過程中，可隨時補充審查委員要求提供的資料，預計可縮短3個月的送審時間。陳表示，符合此作業要點的新藥必須已在國內進行早期臨床試驗，且結果證實對嚴重疾病的療效較現行療法有重大突破性改善，以及用藥安全性與現行療法相當，符合上述條件的藥商才能適用。