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  友霖注意力不足過動症新藥2PN012長效性口服膠囊(MethydurR Sustained Release Capsule) 三期臨床試驗取得重大成果

資料來源:公開資訊觀測站

友霖生技昨(8)日宣布,其注意力不足過動症新藥2PN012的三期臨床研究已取得重大成果,友霖未來將加速台灣與國外市場的產品授權事宜。目前友霖已完成第三期臨床試驗的初步資料分析,在得到完整的臨床試驗報告後,擬向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFD申請後續之新藥查驗登記(NDA)程序。

 針對注意力不足過動症新藥MethydurR Sustained Release Capsule第三期臨床試驗案 (計畫編號: OP-2PN012-301) ,共有110位符合試驗條件的注意力不足過動症病患參與臨床試驗。初步統計分析結果顯示在意圖治療族群(Intent To Treat Population)中,試驗組與安慰劑對照組受試病患主要療效評估指標Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 老師量表的總分變化有達到統計上的顯著差異(p = 0.0044)。本次臨床試驗之主要評估指標結果符合預期。

 根據美國疾病管制局採用2015年研究資料,全球注意力不足過動症盛行率在18歲以下孩童與青少年約為7.2%,約相當於1.29億人。根據Global Data資料庫顯示,2014年全球主要市場的藥品市場規模約為美金61億元,預估到了2024年可成長至美金139億元。

 

 

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