【生策會  2017-09-28】

美國食品藥品監督管理局（FDA）於9月26日公布了9家大型科技企業可參與數位健康軟體預先認證（Pre-Cert for Software）前導專案的試點項目，企業可以避開某些監管障礙，與開發者合作開發健康軟體和產品。

參與項目的企業有Apple、Fitbit、Samsung、Verily生命科學、J&J、Roche Holding AG）、Pear Therapeutics、Phosphorus和Tidepool。

根據該前導專案項目的宗旨，主要是預先審查提案業者的軟體技術，以讓企業加速取得許可證，如果按正常流程走，業者相關產品若取得軟體預先認證，向FDA提交申請可簡化產品的審核流程，甚至無須再經審核即可上市，大幅簡化審核流程並加速產品上市時程。

FDA希望項目能夠幫助企業快速開發新品，同時確保政府機構能在某種程度上對技術進行監管，這些技術在預防、診斷、治療過程中可能會被病人、醫生使用。FDA亦表示，目前有100多家企業對前導專案的試點項目感興趣。