亞諾法昨（7）日宣布，旗下肺腺癌預測性生物標誌物－ACTN4之臨床試驗，已獲日本醫藥品醫療器械總合機構（PMDA）審查核准，預計2018年底前完成臨床試驗，2019年中申請日本許可。

亞諾法表示，在日本啟動的肺腺癌預測性生物標誌物－ACTN4之臨床試驗，臨床實驗規劃為以ACTN4作為第一期非小細胞肺腺癌輔助性化學治療藥物Tegafur／Uracil，將取代原先做為預後生物標誌物的規劃方案。

肺癌在惡性腫瘤發病率與死亡率排名長期居首位，目前全球有超過140萬名患者，其中非小細胞肺癌約占所有肺癌患者中的87％。目前非小細胞肺癌患者的存活率相對不樂觀，因而加深癌症患者在臨床診斷的檢測需求，由於近期因低輻射劑量電腦斷層肺癌篩檢的廣泛應用，將有更多腫瘤體積小的初期肺癌患者可被早期診斷，也帶動ACTN4診斷試劑在肺癌的伴隨式診斷扮演重要角色。

ACTN4預計可於2018年底前完成臨床試驗，並於2019年中申請日本醫藥品醫療器械總合機構審查。由於此類化學治療藥物之生物標誌物臨床開發難度極高，若順利獲得批准，ACTN4將成為傳統化學治療藥物Uracil和5-FU具劃時代意義的生物標誌物。

ACTN4體外診斷試劑結合了單株抗體免疫組織化學法（IHC），快速篩選蛋白質的表達狀況，再進一步進行螢光原位雜交探針（FISH）檢測，以定量驗證手術切除後的組織中基因擴增之狀態。此種以單株抗體搭配螢光原位雜交探針的組合式檢測已成為癌症治療前診斷的有力工具。

(工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導)