藥華藥挾著Ropeg（P1101）用於治療真性紅血球增生症（PV）已進入聽牌階段，有望在今年取得歐盟藥證外；日前與美國FDA官員會議，結果正面。法人預期，該生物製劑許可證（BLA）有機會在今年送件，力拼2020年在美取證並上市。

藥華藥表示，該公司經營團隊於上周四（15日）在FDA總部與其官員進行面對面會議。會議溝通過程中，FDA官員了解到PV是為醫療需求尚未得到滿足的疾病（unmet medical need），其患者並無批准可使用的第一線用藥，也讓藥華藥對將來取得藥證許可相當正面。

藥華預計在30天內收到FDA的官方會議紀錄，屆時將再揭露會議中討論之摘要。

藥華授權夥伴AOP公司已向EMA提出P1101（商品名BESREM I）的新藥上市許可申請且進入審查，目前也加速推動Ropeg治療PV新藥在美國及亞洲（包括日本、韓國、台灣及中國）上市規劃。

(工商時報 杜蕙蓉／台北報導)