安成生技(6610)宣布已獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核可進行使用AC-203治療先天性表皮分解性水泡症(EB)臨床第二期試驗。安成生技表示，該試驗為一項雙盲，個體內比較，概念驗證臨床試驗，將招募病患年齡為2歲以上的EB患者。主要療效指標是減少EB患者皮膚的病灶面積，預計將於4月納入第一名試驗患者。

安成生技目前研發項目包含兩個候選藥物，主要欲用以治療遺傳性表皮分解性水泡症、痛風、第二型糖尿病、血友病關節病變，以及免疫性皮膚疾病如類天皰瘡等。

其中，AC-203是一個完全由安成生技自主研發及擁有完整智慧產權的含有1％diacerein的專利外用製劑，通過抑制NLRP3發炎體的組裝，進而抑制caspase-1和IL-1β的生產和活性。

中斷NLRP3發炎體相關的細胞信息傳遞和抑制IL-1β的生產已被證實可有效治療各種疾病，包括關節炎、痛風和糖尿病等。

90年代中期以來，含有diacerein的口服製劑已在法國被批准用於治療的慢性風濕性疾病患者，隨後在其他歐盟國家，如西班牙和意大利也陸續獲准用於臨床治療。

安成生技總經理兼執行長陳志光博士指出，本試驗獲准得以招募含2歲以上的EB年幼患者，對此罕見疾病有非常重要的意義。因為EB患者年齡越小，疾病症狀越嚴重，且患者產生慢性併發症甚至死亡的風險也更高。目前CCP執行的樞紐性臨床試驗DELIVERS被批准的患者年齡則為4歲(含)或以上。

【2018/02/26 工商時報 記者彭暄貽】