日本政府將完善關於人工智慧（AI）醫療設備的一系列規則。除了規定診斷的最終責任由醫生承擔外，還將明確針對安全性等的國家審查所要求的具體條件。此外，還將確定如何評價性能隨著AI的自主學習而不斷提高的醫療設備安全性等。日本希望推動有望為提升醫療質量和效率做出巨大貢獻的AI醫療儘早投入實用。

在把AI用於醫療方面，在圖像診斷等領域以實用化為目標的開發正不斷推進。如果配備疾病識別AI的醫療設備投入使用，有望通過AI分析大量的醫療圖像，從而更易發現病變部位。

例如，NEC與日本國立癌症研究中心正在開發的「實時內視鏡診斷輔助系統」可發現大腸息肉。1秒鐘可處理30張圖像，目前漏診率為2%。該系統爭取2019年度啟動臨床試驗，儘早投入使用。

在日本，銷售新的醫療設備必須通過厚生勞動省的醫療設備認證審查，但是目前尚沒有評價AI醫療設備安全性和有效性的標準。企業方面不清楚需要滿足哪些條件，處於摸索階段。

此外，企業方面還擔心即使提出申請也要長時間等待審查或者無法獲批，厚生勞動省和經濟産業省將制定一系列相關規則。

厚生勞動省將在2018年度內制定評價標準。通過自主學習不斷提高性能的AI在獲得認證後性能也可能發生變化。因此，該省將基於AI的特點制定規則，例如建立上市後再次評價性能的機制等。

此外還將明確診療的責任歸屬。由於AI 存在誤診的可能，因此厚生勞動省將把AI醫療設備定位為輔助醫生進行診斷的設備，基於《醫師法》規定「作出最終診斷和決定治療方針的責任由醫生承擔」。通過明確責任範圍，防止廠商縮小AI醫療設備的開發。

(日本經濟新聞)