Teva製藥美國時間(14日)宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已核准其AJOVY ^TM（fremanezumab-vfrm）注射液用於預防治療成年人偏頭痛。AJOVY是一種人源化單株抗體，與CGRP合併阻斷其與受體的結合，是第一個也是唯一一個用於預防偏頭痛的抗CGRP治療，有每季一次（675毫克）和每月一次（225 mg）的劑量選擇。

AJOVY三期臨床試驗計劃的首席研究員暨Thomas Jefferson大學附設醫院Jefferson頭痛中心主任Stephen Silberstein表示 “偏頭痛是一種致殘的神經系統疾病，影響了美國超過3600萬人，大約40％的偏頭痛患者可採取預防性治療，但大多數人未接受治療。我很高興有新一種治療方案，可以讓我的病人每月偏頭痛次數減少。”

AJOVY在兩項III期安慰劑對照臨床試驗中進行了評估，該試驗納入了患有偏頭痛的患者，並作為獨立的預防性治療和口服預防性治療進行了研究。在這些試驗中，患者在12週的時間內每月偏頭痛天數減少。最常見的不良反應（≥5％，大於安慰劑）是注射部位反應。

Teva全球研發執行副總裁Hafrun Fridriksdottir表示：“由於預防性治療選擇有限，AJOVY為醫生提供了一個重要的新選擇。”

AJOVY的美國批發採購成本（WAC）為每月劑量575美元，每季劑量1,725美元。AJOVY將在大約兩週內透過零售和專業藥店提供。AJOVY可以節省成本，商業保險患者可以在AJOVY的處方上最低支付至0美元。

“今天的核准是Teva在偏頭痛邁出的重要一步，”Teva執行副總裁兼北美商業主管Brendan O'Grady說。“我們整個組織都很自豪能夠以負責任的價格推出這種新生物產品，我們渴望與保險公司合作，鼓勵在這個急需的類別中提供完全可用性的覆蓋範圍。”

（生策會）