藥華藥3喜臨門！執行長林國鐘表示，治療真性紅血球增生症（PV）新藥將在年底翻牌，有機會於明年上半年上市開賣；而治療血小板增生症（ET）、B肝、及B肝C肝合併治療的全球三期臨床試驗亦將陸續啟動，營運將進入新的里程碑。

另外，負責藥華長效型干擾素（Ropeg）關鍵性檢測的農科院生物安全實驗室，也通過歐盟認證，成為台灣第一個獲得歐盟認證的GMP實驗室。林國鐘表示，此舉宣示，藥華已落實台灣製造，未來將與農科院攜手前進國際市場。

目前藥華已完成在台研發生產製造的最後一塊拼圖，為了上市準備的第一批產品已就位，一旦EMA核發Ropeg藥證後，即可在最短時間內於台灣進行符合歐盟規範的生產製造，進而於歐洲上市銷售。

由於藥華已投入不少心血進行Ropeg製程的優化，第二代生產製程已大舉提高產量至原先的二至三倍，生醫業界認為，藥華應有條件可向授權夥伴提高更優渥的生產費用，目前雙方也正式進入仲裁。

據了解，該仲裁案前（16）日才進行第一次會議，一般時間可能要1～2年，不過，藥品上市在即，預期雙方應會進行和解，讓藥品順利在歐洲上市。

林國鐘說，除了歐洲藥證外，近期也規畫再與FDA安排會議，預計明年正式送件申請藥證，未來Ropeg將在美國、日本、中國大陸等地進行藥證申請與行銷。

藥證進度已進入倒數計時的藥華，目前除了台中廠及台北PEG生產廠用於Ropeg生產製造，在2017年歐盟查核時一次性通過並獲得歐洲藥物管理局（EMA）GMP認證，負責Ropeg產品的關鍵性檢測的農科院生物安全實驗室，也在今年7月23－24日接受EMA實地查核，查無重大缺失，10月8日更獲得GMP認證，成為台灣第一個獲得歐盟認證的GMP實驗室。

(工商時報  記者杜蕙蓉／台北報導)