高端疫苗全方位布局「呼吸道融合病毒」（RSV）抗體藥及疫苗市場。昨（19）日再與美國國家衛生研究院（NIH）簽訂RSV疫苗研究授權合約，搶攻市場規模超過60億美元的商機。

高端將透過本次合約，取得由美國NIH開發的RSV-MPV嵌合型疫苗生物材料，用以進行疫苗與診斷試劑研發測試。高端將力拚在2019年底前完成臨床前準備，並視研發結果，向美國國衛院協商全球授權規畫。

RSV對早產兒有極高的危險性，根據Washington Business Journal評估，RSV疫苗的全球市場年銷售值預估超過60億美元，被視為下一個具「暢銷醫藥品」潛力的明星領域，且至今仍無主動免疫的預防性疫苗上市。目前市面上唯一上市的RSV被動免疫的抗體藥（SynagisR），全球年銷售峰值達18億美元。

高端總經理陳燦堅表示，RSV的抗體藥及疫苗商機潛力可觀。高端在2016年與WHO旗下UCAB主導的國際聯合開發案，合作開發SynagisR的生物相似藥，並取得16個亞洲及中東國家的完整授權。

此次引入美國NIH主動免疫的RSV疫苗，也將為高端建構完善的RSV的抗體藥及疫苗產品線，對於台美醫藥合作開發和與WHO連結，加強泛亞太區防疫系統具重大意義。

法人表示，新藥藥價高昂，歐盟EMA與美國FDA對生物相似藥的審查，也祭出「fingerprint-like」高相似性前期評估來進行簡化上市，亦即生物藥品開發若能達到如指紋般的相似，則原本必須執行的1＋3臨床，則有可能只要進行一個臨床即有機會申請藥證。

高端與WHO合作的Anti-RSV生物相似藥開發，WHO/UCAB在歐盟技術諮詢中，EMA同時建議anti-RSV可運用「人體感染控制模型」進行臨床試驗設計，若試驗數據優異，有機會以有效性試驗進行藥證申請，加速上市。

(工商時報  記者杜蕙蓉／台北報導)