信達生物制藥是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司。公司昨(17)日宣布，創新腫瘤藥物達伯舒^®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，英文商標：Tyvyt^®，化學通用名：信迪利單抗注射液）聯合卡培他濱和奧沙利鉑一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的III期臨床研究（ORIENT-16）完成首例患者給藥。

ORIENT-16研究是一項評估達伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合卡培他濱和奧沙利鉑一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機、對照、雙盲、多中心Ⅲ期研究，計劃入組650例患者。ORIENT-16研究的開展基於一項評估達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合化療治療胃癌受試者的Ib期研究。

解放軍總醫院第五醫學中心的徐建明教授表示：「在過去十多年裡，多種惡性腫瘤的治療獲得了裡程碑式的進展，從傳統化療到分子靶向治療，再到如今的免疫治療，使得患者預後逐漸改善，而在胃癌領域卻鮮有突破。除了Her-2陽性的胃癌患者能從曲妥珠單抗的治療中獲益以外，多項晚期胃癌一線治療的III期臨床研究都相繼宣告失敗。基於前期試驗良好的有效性和安全性數據，我們希望通過開展ORIENT-16這項III期研究，驗證信迪利單抗聯合化療在這一人群中的治療價值。」

信達生物制藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「胃癌是中國第二大常見惡性腫瘤，目前的治療手段及疾病預後存在巨大的未滿足的臨床需求。信迪利單抗Ib期研究胃癌隊列的有效率令人鼓舞，希望能夠在接下來的研究中看到更多積極的數據，最終通過大家的努力，讓廣大的胃癌患者及其家庭從中獲益。」

(美通社)