中國國務院總理李克強11日主持召開國務院常務會議，於會議中提出將加快境外抗癌新藥註冊審批，以滿足患者所需。2018年中國國家藥監局批准的48個新藥中，18個抗腫瘤藥中有13個為進口新藥。專家表示，這些“救命藥”快速上市，正是受惠於中國藥品審評審批制度改革的深化和優先審評審批政策逐漸完善和落實。

去年開始，中國國家藥監局已加快境外已上市臨床急需新藥在境內上市。經申請人研究認為不存在人種差異的，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市。

產業專家表示，當前中國藥品審評的價值取向是以患者為核心。藥品審評以患者為中心，以臨床需求為基礎，以療效實證證據為標準，滿足高品質發展需求。

如以中國首個自主研發獲准的轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼（fruquintinib）為例，作為境內外未上市的新藥，該藥於2017年9月獲得“優先審評”資格。另外，恒瑞的乳癌治療新藥吡咯替尼、正大天晴的腫瘤治療藥安羅替尼、前沿生物的抗愛滋病長效融合酶抑製劑艾博韋泰、石藥集團的國內首仿藥白蛋白紫杉醇等，均符合優先審評資格，獲得快速批准上市。

2019年，中國將進一步落實癌症治療藥物研發和上市的激勵政策，取消部分進口藥必須在境外上市後才可申請進口的申報要求，鼓勵全球新藥於中國內外同步研發，吸引更多癌症治療藥物在陸上市。會議還提及，從3月1日起，對首批21個罕見病藥品和4個原料藥，參照抗癌藥對進口環節減3%徵收增值稅，國內環節可選擇按3%簡易辦法計徵增值稅。

中國藥監局藥品註冊司司長王平表示，去年全年共批准18種抗癌新藥，比前年的7種增加許多，而2018年之前審批抗癌藥平均要用24個月，去年平均只需12個月，與先進國家速度一致。

王平指出，在審批抗癌新藥時，中國藥監局採取「早期介入，全程指導」方式，讓企業加快研發進程。他又指，往後將加強與相關醫藥業協會和跨國公司溝通，動員有關企業到中國申報新藥。

今年遴選第二批臨床急需境外新葯 加速上市

去年11月，中國藥監局曾發佈《第一批臨床急需境外新藥名單》，40個臨床急需境外新葯進入該名單。 納入名單的40個藥品多是治療罕見病的藥物，可經過藥品審評的專門通道，加速審批上市。

王平表示，2019年中國藥監局將會同國家衛健委進一步完善臨床急需境外新藥專門通道的審批機制，繼續組織專家遴選第二批臨床急需境外新藥的品種，納入到專門通道裡，加快上市進程，目前這項工作正在有序推進。

一款新藥在中國上市，需要由生產企業提出上市申請，經中國藥監局批准後上市。王平表示，對尚未在中國提出申請的臨床急需的境外新藥，中國藥監局計劃進一步加強與相關醫藥行業協會和跨國公司溝通和聯繫，動員相關的企業來中國提出申報。

王平說，中國藥監局還將進一步完善相關藥品進口審批的政策和技術要求，對於公眾臨床急需的抗癌新葯，如果說臨床試驗的早期、中期指標顯示療效，並且可以預測臨床價值的，可以附帶條件批准上市，進一步加快上市的進程。

(生策會)