藥華醫藥今早(20日)宣布，其授權歐洲AOP公司之新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b（商品名稱為Besremi)於108年2月19日EC (European Commission)網站公告獲得歐盟EMA新藥上市許可 (marketing authorization application, MAA)。Besremi適用於成人單方治療，用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增生症。

藥華醫藥 林國鐘執行長表示，P1101為新一代長效型干擾素，已大幅改善目前市面上的舊型干擾素藥物因副作用大而導致劑量難以調升的缺點，並已達到高劑量高療效的特性。P1101的耐受性高，同時採每二週給藥一次，甚至於一個月一次，已達史無前例的成就。目前在中國大陸進度方面，P1101已獲中國藥監局納入優先審評名單。

根據目前罕見的血液疾病，各有不同的發病過程與疾病特徵，常常是極為嚴重或是威脅到生命的；其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨髓系幹細胞發生異常變化，使得其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一種疾病，約可分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)和原發性骨髓纖維症(PMF)。

其中真性紅血球增生症(PV)為身體產生過量紅血球細胞增生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢，有時好幾年都沒有明顯症狀，發病病人以老年人居多。因為紅血球過多，血液黏稠，血液在某些組織流動緩慢而無法供應足夠的氧氣，會造成病人頭痛、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等的症狀；嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，增加中風危險。尤其目前尚未發現有效治療方法，僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症，如血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以被病人接受。

藥華醫藥2009年已將用於治療PV、骨髓增殖性腫瘤（MPN）和CML的P1101於歐洲、獨立國家聯合體（CIS）及中東市場的權利獨家授權給AOP Orphan。現階段藥華台中廠已通過台灣TFDA認證，同時也符合cGMP規範，廠內規格及操作亦遵循美國FDA及歐盟EMA規範，將可在最短時間內提供銷售。

（生策會）