2月25日中國國家藥監局NMPA批准上海復宏漢霖生物製藥公司開發的利妥昔單抗注射液（Rituximab）上市註冊申請，商品名為「漢利康」。該藥是中國核准的首個生物相似藥，主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療。

自中國國家藥監局在2015年2月公佈了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》後，大陸已成為研發中生物相似藥數量最多的國家，先後有近200餘個生物相似藥臨床試驗申請獲得核准，部分產品已完成三期臨床試驗並提交了上市註冊申請。

此次復宏漢霖公司提出申請的利妥昔單抗注射液是大陸首家以美國羅氏藥廠利妥昔單抗(Mabthera)為參照藥、按照生物相似藥途徑研發和申報生產的產品，也被納入了官方優先審評審批程序，在技術審查的同時，同步啟動生產現場檢查和檢驗工作，加快了上市速度。目前，利妥昔單抗在歐洲和美國都已經有生物類似藥上市。

生物相似藥是大陸藥廠轉型和爭搶的另一賽道

2019年1月7日，中國三生製藥宣佈與三星Bioepis達成一項生物類似藥的合作協議，將在中國大陸（不包括香港、澳門和台灣地區）進行三星Bioepis多個研發中生物相似藥的臨床開發與商業化，其中包括‎Avastin的生物相似藥SB8。

除復宏漢霖和三生之外，其餘佈局重磅抗體生物相似藥的公司還有齊魯製藥，已提交貝伐珠單抗(Bevacizumab)產品的上市申請；信達、海正和百奧泰提交了阿達木單抗(Adalimumab)產品的上市申請；百奧泰提交了依那西普(Etanercept)的上市申請。

(北京新浪網)